Hot-Topic-Webinar

Datenintegrität im GxP Umfeld | Teil 1: Regulatorische Anforderungen und Vorgaben | Aktuelle Entwicklungen

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Diese widerspiegelt sich in einer Reihe von Vorgabe-Dokumenten, die in den letzten drei

GxP_Datenintegrität_Teil1.pdf
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Jahren von Europäischen Behörden, der FDA und der WHO publiziert wurden. Das Thema steht damit auch im Fokus aktueller Diskussionen in der Fachöffentlichkeit. Bei rezenten GxP-Inspektionen häufen sich die Fragen (und auch die Findings) zur Datenintegrität und zur Überwachung computergestützter Systeme. Nicht zuletzt deshalb ist es im GxP-regulierten Umfeld unverzichtbar, die Prinzipien der Datenintegrität zu kennen und umzusetzen.

 

Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet werden. Das Thema wird deshalb auch vermehrt auch in Due-Diligence-Prüfungen adressiert, im Rahmen von Verkäufen und Refinanzierungsrunden.

 

Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung.

 

Das Thema Datenintegrität ist dabei im gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant.

 

Verschaffen Sie sich mit dieser Webinar-Reihe einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.

 

Inhalte:                                                                                                         
  • Relevante Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens
  • Vorgaben der MHRA | EMA | FDA | WHO
  • Vorgaben GLP | GCLP | GCP
  • USP <1010> | USP <1210>

 

 
Termin / Zeitplan:                                                                                         
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.  
 17.09.2018 90 min 14:00 - 15:30 Uhr Web-DI-170918  
Teilnahmegebühr:                                                                                         

Webinar:

Datenintegrität im GxP Umfeld | Teil 1: Regulatorische Anforderungen und Vorgaben | Aktuelle Entwicklungen

 

Teilnahmegebühr:   245,00 €  (pro Person für 90 Minuten)

Rabatt-Optionen:

Kombibuchung:   880,00 € pro Person für Teil 1 - 4

Gruppenrabatt: 1.200,00 € für 5-10 Personen pro Webinar

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   

 

Webinar: Datenintegrität Teil 1 am 17.09.2018 um 14:00 Uhr

pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,00 €
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  • buchbar
Kombi-Webinar: Datenintegrität Teil 1-4

pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

880,00 €
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  • buchbar
Webinar: Datenintegrität Teil 1 am 17.09.2018 um 14:00 Uhr (Gruppe)

für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1.200,00 €
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  • buchbar
Technische Voraussetzungen:                                                                       

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

 

Bitte beachten Sie:

Schritt 1 – Klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs-E-Mail, um sich zu registrieren.

Erst danach erhalten Sie mit einer weiteren Email den Zugangslink, mit dem Sie sich am Veranstaltungstag einwählen können.

 

Schritt 2 – Am Tag des Webinars können Sie sich ab 30 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail von WebEx erhalten haben, mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch.

 

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ("Telefonkonferenz") ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung des Zugriffscode unbedingt die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung

Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

 

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

 

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome.

Nicht geeignet ist: Opera.

 

Details zu Systemanforderungen finden Sie hier:

https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

 

Test-Link:

Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

 

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden: http://www.webex.de/test-meeting.html

 

Referent:                                                                                                       

Herr Prof. Dr. Markus Veit ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte und habilitierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg. Heute ist er neben seinen Aufgaben in unterschiedlichen Firmen auch außerplanmäßiger Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Herr Veit ist Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie des Deutschen Arzneibuches und seit 2000 ist er an der Konzeption, Leitung und Vortragstätigkeit im Rahmen von zahlreichen Fort- und Weiterbildungen sowie Schulungen für Mitarbeiter der Pharmazeutischen Industrie und angrenzender Bereiche tätig.

Diese Veranstaltung findet in Kooperation mit Alphatopics GmbH statt.

Stichworte aus dem Inhalt: 

 

Datenintegrität, Data integrity, ALCOA, EU-GMP-Leitfadens Kapitel 4 und Annex 11, MHRA, GxP DI Guidance, EMA,  FDA, WHO, GxP, GLP, GCLP,  GCP, USP <1010>, USP <1210>, Papierdokumentation, elektronischen Daten, Zugriffsrechte, Nachvollziehbarkeit