Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.

Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

 


Inhalte:                                                                                                          

Tag 1

Regulatorische Vorgaben

  • Vorgaben in Europa und im Europäischen Arzneibuch
  • Vorgaben der FDA | USP
  • Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik
  • Basisanforderungen und Validierungsparameter

 

Analytische Verfahrensentwicklung Gehaltsbestimmung  HPLC | GC | Titration

  • Ausgangspunkte bei der Entwicklung von Verfahren zur Gehaltsbestimmung
  • Optimierung der Trennung
  • Etablierung von Referenzstandards

 

Analytische Verfahrensentwicklung Reinheitsbestimmung

  • Stresstests
  • Optimierung der Trennung | Simulationssoftware
  • Entwicklung ausreichend robuster Prüfverfahren
  • Entwicklung stabilitätsindizierender Prüfverfahren
  • Etablierung von Referenzstandards
  • Verwendung von Responsefaktoren
  • Besonderheiten Genotoxische Verunreinigungen und Leachables
  • Besonderheiten Restlösemittel

 

Besonderheiten gaschromatographischer Bestimmungen

  • Probenvorbereitung
  • Besonderheiten bei unterschiedlichen Verfahren zur Probenaufgabe
  • Umgang mit Referenzstandards und internen Standards
  • Validierung von Verfahren mit massenselektiver Detektion

 

Tag 2

Validierungsplanung

  • Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
  • Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)
  • Generische / individuelle Validierungspläne
  • Setzen von Akzeptanzkriterien

 

Auswertung von Validierungen

  • Prozessierung der Daten
  • Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
  • Validierung der Excel-Sheets
  • Kommerzielle Software zur Auswertung
  • Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
  • Äquivalenz- versus Signifikanztests

 

Bewertungen von Daten

  • Statistische Konzepte
  • Abweichungen

 

Datenintegrität

  • Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor
  • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
    • Bedeutung signifikanter Stellen
    • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
    • Einzel‐ versus Mehrfachbestimmungen
  • Daten Review
  • Unzuverlässige versus falsche Daten
  • Täuschungen 

 

Validierung im Lebenszyklus

  • Allgemein
    • Wann – warum – wieviel?
    • Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
    • Anforderungen bei Variations
    • Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten?
    • Kontinuierliche Überprüfung
  • Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung

 

Tag 3

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing

  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren
  • Fallstricke und Fehlerquellen

 

Analytischer Verfahrenstransfer

  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation
  • Transferplan
  • Transferprotokoll
  • Transferbericht
  • Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
  • Akzeptanzkriterien

 

Aktuelle Entwicklungen

  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
  • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
  • Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

 

 

 
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download:

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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Ort

18.-20.03.2019

2,5 Tage A-Val-180319 Herrsching am Ammersee

Tagungsort:

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Rieder Straße 70
82211 Herrsching am Ammersee

Tel: 08152-938-000

info(at)hdbl-herrsching.de
www.hdbl-herrsching.de

 


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 1850,-€ zzgl. MwSt. pro Person

Die Teilnahmegebühr schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Rabatt:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung.

Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Die hier angegebenen Rabatte weichen von unseren übrigen Rabatten (Kollegenrabatt) ab, da diese Veranstaltung in Kooperation mit Alphatopics GmbH durchgeführt wird.

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%. 

Anmeldung:                                                                                                   


Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle vom 18.-20.03.2019

in Herrsching am Ammersee

Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle vom 18.-20.03.2019
1.850,00 €
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  • buchbar
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Referent:                                                                                                                  

Prof. Dr. Markus Veit ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer verschiedener Dienstleistungs-unternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und-zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Pharmazeutischen Industrie. 

Dieses Intensiv-Training wird als Kooperation von Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare und Alphatopics GmbH organisiert.