GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

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Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an QM-Dokumente.

 

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

 

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz. 

 

Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

 

Inhalte:                                                                                                          

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

  • Dokumententypen 
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

 

Vorgabedokumente 

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
07.11.2018 1 Tag QM-SOP-071118 09:00 - 17:00 Uhr München
08.05.2019 1 Tag QM-SOP-080519 09:00 - 17:00 Uhr München
27.11.2019 1 Tag QM-SOP-271119 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 




Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich. 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


Kombi-Seminar

GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €  


Anmeldung:                                                                                                   
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 07.11.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 08.05.2019

in München

579,00 €
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  • buchbar
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 27.11.2019

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referenten:                                                                                                   

 

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. 

 

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA,  Dokumententypen, QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung, Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de