GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

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Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an QM-Dokumente.

 

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

 

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz. 

 

Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

 

Inhalte:                                                                                                          

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten
 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
21.03.2018 1 Tag QM-SOP-210318 09:00 - 17:00 Uhr München
19.09.2018 1 Tag QM-SOP-190918 09:00 - 17:00 Uhr Wien
07.11.2018 1 Tag QM-SOP-071118 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel München:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück) 

Tagungshotel Wien:

Leonardo Hotel Vienna

Matrosengasse 6 - 8
AT - 1060 Wien
 

Tel:  +43 1 599 010

 

https://www.leonardo-hotels.de/leonardo-hotel-vienna

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 105,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich. 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


Kombi-Seminar

GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €  


Anmeldung:                                                                                                   
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 21.03.2018

in München

579,00 €
Jetzt Buchen
  • leider ausgebucht
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 19.09.2018

in Wien

579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP 07.11.2018

in München

579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referenten:                                                                                                   

Für die Seminare in München:

 

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. 

 

Für die Seminare in Wien: 

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA,  Dokumententypen, QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung, Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de