Basiswissen Gute Dokumentationspraxis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.


Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

 

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet der Dokumentenumlauf?

 

Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.

 

Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

Inhalte:                                                                                                          

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich 
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

 

Vorgabedokumente 

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Möglichkeiten zur Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten

 

 
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download: Basiswissen Gute Dokumentationspraxis 2019:

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Flyer-Download: Basiswissen Gute Dokumentationspraxis 2020

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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
27.11.2019 1 Tag QM-SOP-271119 09:00 - 17:00 Uhr München
29.04.2020 1 Tag QM-SOP-290420 09:00 - 17:00 Uhr München
18.11.2020  1 Tag QM-SOP-181120 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 




Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich. 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: Basiswissen Gute Dokumentationspraxis

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


Kombi-Seminar

GMP-,GLP-und Gute Dokumentationspraxis Basiskurs
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €  


Anmeldung:                                                                                                   
Basiswissen Gute Dokumentationspraxis 27.11.2019

in München

Basiswissen Gute Dokumentationspraxis 27.11.2019 in München
579,00 €
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  • leider ausgebucht
Basiswissen Gute Dokumentationspraxis am 29.04.2020 in München

in München

Basiswissen Gute Dokumentationspraxis am 29.04.2020 in München
579,00 €
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  • buchbar
Basiswissen Gute Dokumentationspraxis am 18.11.2020 in München

in München

Basiswissen Gute Dokumentationspraxis am 18.11.2020 in München
579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referent:                                                                                                   

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA,  Dokumententypen, QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung, Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de