GxP-Praxiswissen: Dokumentenmanagement (SOPs) und GxP-gerechte Datenintegrität

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten

2. Tag GxP-gerechte Datenintegrität:                                                             Data Integrity & Data Governace

Grundlagen und Definitionen

  • Data Integrity & Data Governace Strukturen
  • Terminologien
  • Kern-Prinzipien 
  • Data Lifecycle
  • ALCOA + Prinzipien

 

Richtlinien und gesetzliche Anforderungen

  • EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Annex 11
  • US Predicate Rules und 21 CFR Part 11
  • ICH Regularien
  • MHRA: „GxP DI Guidance“ (2018)
  • WHO: Annex 5 (2016)
  • ISPE GAMP: Records & Data Integrity Guide“ (2017)
  • ISO Standards

 

Datenintegrität

  • Herausforderungen im Alltag
  • Einflüsse auf die Integrität von Daten
  • Fallbeispiele
  • Audit Trail & Review
  • Qualitätskultur, Verhaltensweisen und Gewohnheiten
  • Good Documentation Practice
  • Root Cause, Investigations und CAPAs

 

Potentiale zur Verbesserungen

  • Schulung von Mitarbeitern & Dienstleistern
  • Prozessanalysen 
  • Quality Control und Assurance Aktivitäten
  • Interne Kommunikation
  • Technologien und Equipment 
  • IT Systeme & Programme
  • Datentransfer 
  • Datenintegritätsmaßnahmen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort  
07.-08.11.2018 2 Tage QM-SOP-071118-2K 09:00 - 17:00 Uhr München  

Tagungshotel:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar GxP-Praxiswissen: Dokumentenmanagement (SOP´s) & GxP-gerechte Datenintegrität
Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.108,00 €

2. Teilnehmer: 1.030,44 €

3. Teilnehmer:   975,04 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GxP-Praxiswissen: Dokumentenmanagement & GxP-gerechte Datenintegrität: Data Integrity & Data Governacevom 07.-08.11.2018

in München

1.158,00 €
1.108,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

 

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. 

 

2. Tag:

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizin-produkteindustrie tätig. Seit einigen Jahren spricht er zudem regelmäßig als Experte auf internationalen Kongressen über Data Integrity und Risk Management.

Stichworte aus dem Inhalt:

,GxP,,GMP, Good Manufacturing Practice, EU GMP-Leitfaden, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA,  Dokumententypen, QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung, Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

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