GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

 

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.


Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen am QM-Dokumente.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz. 

Um das Erlernet sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

 

Inhalte:                                                                                                          

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

27.03.2015

1 Tag
 QM-SOP-1115

9:00 - 17:00 Uhr

München

20.11.2015

1 Tag
 QM-SOP-1215

9:00 - 17:00 Uhr

München

Referentin:                                                                                                     

Frau Dr. Linda Bichlmeier studierte an der Universität in Regensburg Chemie. Nach ihrer Promotion an der TU München war sie für einen Lebensmittelkonzern mit dem Aufbau eines globalen Systems für analytische Methoden und für die Koordination internationaler Projekte betraut. Seit 2011 ist als freiberufliche Beraterin im QM-Bereich tätig.

Stichworte aus dem Inhalt:

Arbeitsanweisung, SOP, Nachweisdokument, Vorgabedokument, Aufzeichnungen, Prüfvorschrift Verfahrensanweisung, Formblatt, Dokumentenlenkung, Verwaltung von QM-Dokumenten, Freigabe von SOPs, Archivierung, Aktualisierung, Nummerierung, Versionierung, Umgang mit Rohdaten ,GLP, GCP GMP, Qualitätsmanagementsystem, QM-Handbuch,, Rohdaten, Schulungen, Schulungsplan, Wirksamkeit von Schulungen

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de