GMP-Reinraum-Schulung

Das Tagesseminar richtet sich an operatives Personal und Mitarbeiter ohne oder mit wenig Vorkenntnissen zum Thema Reinraum. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter (auch Apotheker), die Zytostatika oder andere sterile Arzneimittel  herstellen oder herstellen wollen und dafür wichtiges Hintergrundwissen zum Verhalten in reinen Räumen und den Aufbau GMP-gerechter Reinräumen benötigen.


Anlagen und Geräte zur Arzneimittelherstellung haben einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP-gerechten Bauweise, dem Betrieb und der Überwachung von Räumen abhängig.

Laut ApBetrO benötigen nun auch Apotheken zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln einen geeigneten, GMP- konformen Herstellungsraum.

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an GMP- Reinräume kennen und diese praktisch umzusetzen. Dazu gehören auch die Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, sowie das Verhalten und Arbeiten von geschultem Personal in diesen Räumlichkeiten.

Anhand von Beispielen bekommen Sie einen ersten Eindruck, wie Sie für ihren Bereich einen Reinraum  planen und  GMP-konform umsetzen können.

 

Inhalte:                                                                                                          

GMP-Anforderungen an Reinräume

       Wichtige Richtlinien und Regelwerke

       Anforderungen an Herstell- und Kontrollausrüstung

       Unterscheidung der Herstellklassen für sterile Arzneimittel und entsprechende Klassifizierung der Reinräume (Partikelzahlen- und Grenzwerte etc.)

       Dokumentation

 

Qualifizierung und Validierung von Reinräumen

       Definitionen, Überblick

       Risikoanalyse

       Erstellung eines Masterplans (Qualifizierungs-/Validierungs-Masterplan

       Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ und PQ

 

Verhalten und Arbeiten in reinen Räumen

       Praktisches Einschleusen von Mensch und Material

       Hygienemaßnahmen

       Zugangsbeschränkungen

       Grundlagen der Reinigung: SOP´s, Reinigungspläne, Desinfektion, Reinigungsmittel, Überprüfung

 

Anforderungen an das Personal

       Schulungen

       Arbeitskleidung, das korrekte Ankleideprozedere im Reinraum

       Hygieneregeln

 

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

10.11.2014

1 Tag
 QM-RR-1114

09:00 - 17:00 Uhr

München


Referentin:                                                                                                     

Frau Dr. Andrea Jochheim-Richter (Apothekerin) arbeitet seit 2009 als freiberufliche Beraterin. Neben der Planung von Reinraum- Anlagen bis zur Inbetriebnahme unterstützt sie Firmen bei der Herstellung von GMP-konformen Arzneimitteln, deren klinischen Prüfung als auch bei der Führung von Genehmigungs- bzw. Zulassungsverfahren nach § 21a/§ 13 AMG und §4b.

Stichworte aus dem Inhalt:

 

GMP-Reinraum-Schulung, Reinraum, Herstellungsraum, Herstellausrüstung, Kontrollausrüstung, Herstellklassen, sterile Arzneimittel, Partikelzahlen, Grenzwerte, Zugangsbeschränkungen, Reinigung, Hygiene, Qualifizierung, Validierung, Dokumentation, SOP,  Schulung, Einschleusen, Masterplan, Reinraumklassifizierung, Risikoanalyse, Zytostatika, Qualitätsmangement

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de