Qualifizierung von chromatographischen Systemen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger sowie Anwender) der pharmazeutischen Industrie, die mit der Arzneimittelherstellung zu tun haben, bzw.  in der Entwicklung und Forschung, Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung arbeiten und für die für die Qualifizierung von  analytischen Geräten verantwortlich sind.

Seminardetails
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Die Qualifizierung chromatographischer Systeme wie HPLC und GC ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems in der pharmazeutischen Praxis. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick wie Qualifizierungsdokumente aufgebaut sein müssen und wie die praktische Durchführung erfolgen muss, um die Eignung  der eingesetzten chromatographischen Systeme sicher-zustellen. Dabei werden die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt.

Praxisnahe Beispiele und Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. Die Erstellung von Qualifizierungsmasterplänen wird anhand einfacher Beispiele erläutert und die Durchführung von Risikoanalysen demonstriert.

Durch die vermittelten Grundkenntnisse in der Qualifizierung erhalten die Teilnehmer für zukünftige Projekte einen guten Überblick über die zu treffenden Maßnahmen.

Die Erarbeitung eines Ablaufdiagramms für den Umgang mit OOS-Ergebnissen dient dazu, das Gelernte zukünftig im eigenen Arbeitsumfeld ideal umzusetzen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsklärung

       Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung

       Einführung in die Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ

       Lebenszyklusmodell

 

Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung

       GLP/GMP-Anforderungen

       Richtlinien und Industriestandards

 

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten

       Risikoanalyse als wichtiges Element der Qualifizierung

       Geeignete Methoden zur Risikoanalyse

       Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender

       Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Masterplan, Protokolle, Bericht)

 

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)

       Die wesentlichen Bestandteile des Systems und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung

       Modulare Tests der Anlage

       Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?

       Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrechterhalten (Change Control, Revalidierung)

 

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

28.09.2016

1 Tag
 QM-QU-1116F

9:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt

         

 

Seminaradresse:

Frankfurt

genaue Adresse wird noch bekannt gegeben


 

Hotelempfehlungen:

wird noch bekannt gegeben


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 539,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 539,00 €

2. Teilnehmer: 501,27 €

3. Teilnehmer: 474,32 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Qualifizierung von chromatographischen Systemen 28.09.2016

in Frankfurt

539,00 €
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Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

Kombi-Seminar

Richtig Kalibrieren, Qualifizierung und Umgang mit OOS-Ergebnissen
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1492,- € statt 1617,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €

 

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.

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