Qualifizierung & Validierung

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, sowie an Apotheker/-innen, die mit der Arzneimittelherstellung zu tun haben,  bzw.  in der Entwicklung und Forschung, Produktion oder Qualitätskontrolle arbeiten und ihr Wissen im Bereich Qualifizierung und Validierung vertiefen oder auffrischen möchten.


Die Qualifizierung und die Validierung sind elementare Bestandteile des Qualitätsicherungsystems in der pharmazeutischen Praxis. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick wie Qualifizierungs- und Validierungspläne aufgebaut sein müssen, um die Eignung  der eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren sicherstellen zu können. Die Teilnehmer lernen die entsprechenden Regelwerke für die Umsetzung die erforderlichen Dokumente detailliert kennen.

Praxisnahe Beispiele und Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. Die Erstellung von Muster-Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen wird anhand einfacher Beispiele erläutert und die Durchführung von Risikoanalysen demonstriert.

Durch die vermittelten Grundkenntnisse in der Qualifizierung und der Validierung erhalten die Teilnehmer einen guten Überblick über die zu treffenden Maßnahmen für zukünftige Projekte.

Inhalte:                                                                                                          

Validierung und Qualifizierung

       Einführung in das Lebenszyklus-Modell, Definitionen

       Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen

       Verantwortlichkeiten

 

Die Risikoanalyse

       Risikobetrachtungen als wichtiger Baustein bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen

       Geeignete Methoden zur Risikoanalyse

       Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens

       Dokumentation

 

Der Masterplan

       Inhalte von  Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen (Aufbau und Struktur)

       Verantwortung und Geltungsbereich

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen

       Allgemeine Anforderungen

       Produktionsräume

       Lagerräume

       Räume der Qualitätskontrolle

       Nebenbereiche

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten/Anlagen

       Einführung in die DQ, IQ, OQ, PQ

       Qualifizierung bestehender, in Gebrauch befindlicher Anlagen

       Requalifizierung

       Dokumentation

 

 

 

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

02.06.2014

1 Tag
 QM-QL-1114

09:00 - 17:00 Uhr

München


Referentin:                                                                                                     

Frau Dr. Andrea Jochheim-Richter (Apothekerin) arbeitet seit 2009 als freiberufliche Beraterin. Neben der Planung von Reinraum- Anlagen bis zur Inbetriebnahme unterstützt sie Firmen bei der Herstellung von GMP-konformen Arzneimitteln, deren klinischen Prüfung als auch bei der Führung von Genehmigungs- bzw. Zulassungsverfahren nach § 21a/§ 13 AMG und §4b.

Stichworte aus dem Inhalt:

 

Validierung, Qualifizierung, Risikoanalyse, Masterplan, Requalifizierung, Lebenszyklus-Modell, Risikobetrachtung, EG-GMP-Leitfaden, Räume der Qualitätskontrolle, Lagerräume, Produktionsräume, DQ, IQ, OQ, PQ, Geräte-Qualifizierung, Qualifizierung von Anlagen,  Arzneimittelherstellung,  Qualitäts-kontrolle, Qualitätssicherung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de