Umgang mit OOS und OOT Ergebnissen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger) der pharmazeutischen Qualitäts-kontrolle, Qualitätssicherung und analytischer Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Ergebnisse) zuständig sind. Ebenso angesprochen sind Führungskräfte wie Laborleiter und die Sachkundige Person.

Seminardetails
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Ergebnisse außerhalb der Spezifikation sind das Leidwesen eines jeden Labormitarbeiters und eines jeden Laborleiters. Zu wissen, wie man GMP-gerecht mit diesen Resultaten umgeht, erleichtert einem die Arbeit nach dem Auftreten eines OOS-Ergebnisses enorm.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer alle relevanten Schritte beim Umgang mit OOX-Ergebnissen (OOS, OOT und OOE). Dabei spielt das frühzeitige Erkennen von OOS-Ergebnissen eine ebenso große Rolle, wie die Untersuchung, die Bewertung und die abschließende  Dokumentation der Ergebnisse. Durch unterjährige Beobachtung der aufgetretenen OOS-Ergebnisse können Trends frühzeitig erkannt werden. Dies ermöglicht die rechtzeitige Entwicklung und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs) die zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen.

Die Erarbeitung eines Ablaufdiagramms für den Umgang mit OOS-Ergebnissen dient dazu, das Gelernte zukünftig im eigenen Arbeitsumfeld ideal umzusetzen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsklärung

  • Ergebnisse Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) und Out of Expectation (OOE)
  • Relevante Regelwerke
  • OOS im Auge der Behörden

 

Ablauf einer OOS Untersuchung

  • Grundsätze und Verantwortlichkeiten
  • Bearbeitungsfristen
  • Freigabeentscheid


Systematische Fehlersuche

  • Failure Investigation
  • Vorgehensweise und Dokumentation
  • Fehlerklassierung
  • Interpretation von Laborergebnissen
  • Wiederholprüfungen, Retesting und Resampling
  • Probenahme auf Basis festgelegter Grundsätze
  • Checklisten zur Bearbeitung von OOS Ergebnissen


Anforderungen an die Dokumentation

  • Prüfplan
  • OOS Bericht
  • SOP: Vorgehen bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)


CAPA

  • Definieren von Vorbeugungs- und  Korrekturmaßnahmen
  • Zeitliche Planung
  • Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen


Gruppenarbeit: Erstellung eines Ablaufdiagramms

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

11.10.2016

1 Tag
 QM-OO-1116F

9:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt






 

Seminaradresse:

Frankfurt

genaue Adresse wird noch bekannt gegeben


 

Hotelempfehlungen:

wird noch bekannt gegeben


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 539,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 539,00 €

2. Teilnehmer: 501,27 €

3. Teilnehmer: 474,32 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Umgang mit OOS und OOT Ergebnissen 11.10.2016

in Frankfurt

539,00 €
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Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

Kombi-Seminar

Richtig Kalibrieren, Qualifizierung und Umgang mit OOS-Ergebnissen
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1492,- € statt 1617,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €

 

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.

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