Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte  sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

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Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken. 

 

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten – dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

 

 

Inhalte:                                                                                                          

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

 

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

       AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden

       ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

       Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien

       Klassifizierung von Lieferanten 

Möglichkeiten der Qualifizierung

       Lieferantenselbstauskunft

       Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung

       Lieferantenaudits

       Third Party Audits

Risikobasierte (Re-)Qualifizierung

       Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung

       Risikomanagement

       Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse

       Dokumentation

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

       Abgrenzungsverträge

       Service Agreements

       Quality  Agreements und Technical Agreements

       Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

       Wareneingangskontrolle

       Reklamationen

       Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download: Lieferantenmanage-ment im GxP-regulierten Umfeld 2019:

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Fakten:                                                                                                          
Termin Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

20.11.2019

1 Tag QM-LQ-201119

09:00 - 17:00 Uhr

München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.


Tagungshotel am 20.11.2019:

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

   

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar:  Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

 

Kombi-Seminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement, Audit und CAPA Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2134,- € statt 2334,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 200,- €  


Anmeldung:                                                                                                   
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld 20.11.2019

in München

Lieferantenmanagement/ - qualifizierung 20.11.2019 in München
579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referent:                                                                                                     

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, Lieferantenselbstauskunft, Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits,  Third Party Audits, isikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs, 

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de