Lieferantenmanagement/ - qualifizierung

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

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Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

 

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden die Möglichkeiten einer Kombination aus Audits durch den Auftraggeber, der Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und einer Prüfung eingehender Materialien sowie der von der ICH Q10 geforderten, proaktiven QA-Kontrollen erarbeitet, um die Qualität zu gewährleisten. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

 

Inhalte:                                                                                                          

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien
  • Klassifizierung von Lieferanten

 

Möglichkeiten der Qualifizierung

  • Lieferantenselbstauskunft
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits
  • Third Party Audits

 

Risikobasierte (Re-)Qualifizierung

  • Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse
  • Dokumentation

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality  Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

       AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden

       ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

       Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien

       Klassifizierung von Lieferanten 

Möglichkeiten der Qualifizierung

       Lieferantenselbstauskunft

       Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung

       Lieferantenaudits

       Third Party Audits

Risikobasierte (Re-)Qualifizierung

       Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung

       Risikomanagement

       Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse

       Dokumentation

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

       Abgrenzungsverträge

       Service Agreements

       Quality  Agreements und Technical Agreements

       Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

       Wareneingangskontrolle

       Reklamationen

       Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 
Fakten:                                                                                                          
Termin Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

10.10.2017

1 Tag QM-LQ-1117

9:00 - 17:00 Uhr

München

Tagungshotel

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 514,38 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Lieferantenmanagement/ - qualifizierung 10.10.2017

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


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Referent:                                                                                                     

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.