Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte  sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

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Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken. 

 

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten – dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

 

 

Inhalte:                                                                                                          

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

 

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

       AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden

       ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

       Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien

       Klassifizierung von Lieferanten 

Möglichkeiten der Qualifizierung

       Lieferantenselbstauskunft

       Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung

       Lieferantenaudits

       Third Party Audits

Risikobasierte (Re-)Qualifizierung

       Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung

       Risikomanagement

       Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse

       Dokumentation

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

       Abgrenzungsverträge

       Service Agreements

       Quality  Agreements und Technical Agreements

       Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

       Wareneingangskontrolle

       Reklamationen

       Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download: Lieferantenmanage-ment im GxP-regulierten Umfeld  2018:

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Flyer-Download: Lieferantenmanage-ment im GxP-regulierten Umfeld 2018:

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Fakten:                                                                                                          
Termin Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

28.11.2018

1 Tag QM-LQ-281118

09:00 - 17:00 Uhr

München

03.04.2019

1 Tag QM-LQ-030419

09:00 - 17:00 Uhr

München

20.11.2019

1 Tag QM-LQ-201119

09:00 - 17:00 Uhr

München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.


Veranstaltungsort am 28.11.2018:

Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare

Wasserburger Landstr. 264

81827 München 

Hotelempfehlung am 28.11.2018  

acomhotel münchen-haar Münchener Straße 33

85540 Haar

Telefon: +49 (0) 89/45678-0

E-Mail: muenchen@acomhotels.de Preise EZ: ab 79,- € (Frühstück: 12,-€ pro Person)  


Tagungshotel am 03.04.2019:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

Tagungshotel am 20.11.2019:

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

   

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar:  Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

 

Kombi-Seminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement, Audit und CAPA Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2134,- € statt 2334,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 200,- €  


Anmeldung:                                                                                                   
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld 28.11.2018

in München

Lieferantenmanagement/ - qualifizierung 28.11.2018 in München
579,00 €
Jetzt Buchen
  • nur noch begrenzte Plätze vorhanden
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld 03.04.2019

in München

Lieferantenmanagement/ - qualifizierung 03.04.2019 in München
579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld 20.11.2019

in München

Lieferantenmanagement/ - qualifizierung 20.11.2019 in München
579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referent:                                                                                                     

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, Lieferantenselbstauskunft, Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits,  Third Party Audits, isikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs, 

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de