Lieferantenmanagement, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

2. Tag:  Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Audits und Inspektionen – Tool zur Weiterentwicklung 
  • Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
  • Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO, 
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

 

Vorbereitungsphase

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Ablauf von Audit- und Inspektionen

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele

3. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als  Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
28.-30.11.2018 3 Tage QM-LI-281118-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
03.-05.04.2019 3 Tage QM-LI-030419-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
20.-22.11.2019 3 Tage QM-LI-201119-3K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Tagungshotel im April 2019:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Tagungshotel im November 2019:  

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: Lieferantenmanagement, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement

Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1612,- € statt 1737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 125,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.612,00 €

2. Teilnehmer: 1.499,16 

3. Teilnehmer: 1.418,56  (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Lieferantenmanagement, Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement 28.-30.11.2018

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Lieferantenmanagement, Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement 03.-05.04.2019

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Lieferantenmanagement, Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement 20.-22.11.2019

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.




Referent:                                                                                                     

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden

ICH Q10 und FDA, Lieferantenselbstauskunft, Lieferantenfragebogen, Lieferantenaudits

Third Party Audits, Risikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Gewichtung und Klassifizierung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Root-Cause-Analysis, Ursachenforschung,  Risikoanalyse, Bearbeitungsfristen, Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen, Maßnahmenplan, Prüfung auf Systemeffektivität, Trendanalyse, Sinnvolle Kennzahlen, KPIs,, Kommunikation mit Behörde, Product Quality Review, PQR,  Annual Quality Review,