Richtig Kalibrieren in der instrumentellen Analytik und Qualifizierung von chromatographischen Systemen

Das Kombi-Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger sowie Anwender) der pharmazeutischen Industrie, die mit der Arzneimittelherstellung zu tun haben, bzw.  in der Entwicklung und Forschung, Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung arbeiten und für die für die Kalibrierung und Qualifizierung von analytischen Geräten verantwortlich sind.


Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: Richtig Kalibrieren in der instrumentellen Analytik

Grundlagen und Begriffsklärung

  • Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung, Rückführbarkeit

 

Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung

  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Richtlinien und Industriestandards

 

Elemente des Kalibriermanagements

  • Festlegung von Kalibrierintervall, Kalibrierumfang, Akzeptanzkriterien
  • Tageskalibrierung und Rekalibrierung
  • Anforderungen an Referenzgeräte und Referenzstandards
  • Kalibrierkette und Rückführbarkeit
  • Ringversuche

 

Kalibrierung eines HPLC (MS) Systems

  • Die wesentlichen Bestandteile eines HPLC (MS) Geräts Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage

 

Robustheit der Kalibrierung

  • Interner und Externer Standard
  • Wiederfindungsrate
  • Nachweisgrenze

 

Dokumentation und Prüfmittelüberwachung

  • Kalibrieranweisung
  • Kennzeichnung Prüfmittel
  • Umgang mit Abweichungen

 

Gruppenarbeit: Erstellung einer Kalibrieranweisung für ein einfaches   
                         Analysengerät


2. Tag: Qualifizierung von chromatographischen Systemen

Grundlagen und Begriffsklärung

  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
  • Einführung in die Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
  • Lebenszyklusmodell

 

Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung

  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Richtlinien und Industriestandards

 

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten

  • Risikoanalyse als wichtiges Element der Qualifizierung
  • Geeignete Methoden zur Risikoanalyse
  • Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
  • Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Masterplan, Protokolle, Bericht)

 

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)

  • Die wesentlichen Bestandteile des Systems und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage
  • Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
  • Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrechterhalten (Change Control, Revalidierung)

 

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät

Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Ort

27.-28.09.2016

2 Tage
QM-KQ-1116-2K

Frankfurt

 

Dauer Beginn / Ende
8 Tage

jeweils 09:00 - 17:00 Uhr

Seminaradresse:

Frankfurt

genaue Adresse wird noch bekannt gegeben

 

 


Hotelempfehlungen:

wird noch bekannt gegeben


Seminarpreis:                                                                                                

Richtig Kalibrieren in der instrumentellen Analytik und Qualifizieren von chromatographischen Systemen
Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.028,- € statt 1.078,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.028,00 €

2. Teilnehmer:    956,04 €

3. Teilnehmer:    904,64 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmedlung:                                                                                                 
Richtig Kalibrieren in der instrumentellen Analytik und Qualifizieren von chromatographischen Systemen vom 27.-28.09.2016

Frankfurt

1.078,00 €
1.028,00 €
Jetzt Buchen
  • leider ausgebucht
Reservierung:                                                                                                

 

Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.



Referentin:                                                                                                    


Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.