Richtig Kalibrieren in der  instrumentellen Analytik     (HPLC und Massenspektrometrie)

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger sowie Anwender) der pharmazeutischen Industrie, die mit der Arzneimittelherstellung zu tun haben, bzw.  in der Entwicklung und Forschung, Produktion, Qualitäts-kontrolle oder Qualitätssicherung arbeiten und für die Prüfmittelüberwachung von analytischen Geräten, wie HPLC und Massenspektrometrie, verantwortlich sind.

Seminardetails
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Die Kalibrierung chromatographischer Systeme ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems in der pharmazeutischen Praxis. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Kalibrierung von HPLC Systemen und massenspektrometrischen Geräten. Dabei werden die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt. Es werden verschiedene Kalibrier-Methoden und diskutiert wann mit einem internen und wann mit einem externen Standard gearbeitet wird. Auch Fragen zum Umgang mit Tageskalibrierungen und die Notwenigkeit einer Rekalibrierung werden besprochen.

 

Praxisnahe Beispiele und Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. Die Erstellung einer Kalibrieranweisung wird anhand einfacher Beispiele erläutert und die Durchführung einer Kalibrierung demonstriert.

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsklärung

       Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung, Rückführbarkeit


Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung

       GLP/GMP-Anforderungen

       Richtlinien und Industriestandards


Elemente des Kalibriermanagements

       Festlegung von Kalibrierintervall, Kalibrierumfang, Akzeptanzkriterien

       Tageskalibrierung und Rekalibrierung

       Anforderungen an Referenzgeräte und Referenzstandards

       Kalibrierkette und Rückführbarkeit

       Ringversuche


Kalibrierung eines HPLC (MS) Systems

       Die wesentlichen Bestandteile eines HPLC (MS) Geräts Einflüsse auf die Quantifizierung

       Modulare Tests der Anlage


Robustheit der Kalibrierung

       Interner und Externer Standard

       Wiederfindungsrate

       Nachweisgrenze


Dokumentation und Prüfmittelüberwachung

       Kalibrieranweisung

       Kennzeichnung Prüfmittel

       Umgang mit Abweichungen


Gruppenarbeit: Erstellung einer Kalibrieranweisung für ein einfaches   
                         Analysengerät

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

27.09.2016

1 Tag
 QM-KAL-1116F

9:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt

         

 

Seminaradresse:

Frankfurt

genaue Adresse wird noch bekannt gegeben


 

Hotelempfehlungen:

wird noch bekannt gegeben


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 539,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 539,00 €

2. Teilnehmer: 501,27 €

3. Teilnehmer: 474,32 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Richtig Kalibrieren in der instrumentellen Analytik 27.09.2016

in Frankfurt

539,00 €
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Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

Kombi-Seminar

Richtig Kalibrieren, Qualifizierung und Umgang mit OOS-Ergebnissen
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1492,- € statt 1617,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €

 

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.

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