GxP-Intensivseminar: GLP-, GMP-,GDP-Basiswissen, SOPs, Lieferantenmanagement, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GLP-Basiskurs

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung 
  • Geltungsbereich der GLP
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
  • Prüfkategorien

 

Anforderungen an Organisation und Personal 

  • An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
  • Das Archiv

 

Anforderungen an Ausstattung und Methoden

  • Räumlichkeiten
  • Geräte, Materialien, Methoden
  • Computergestützte Systeme

 

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

  • Prüfplan und Master Schedule
  • Abschlussbericht
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

 

  Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
  • Die GLP-Bescheinigung

2. Tag: GMP-Basiskurs

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

 

 

3. Tag: GxP-Praxiswissen: Dokumentenmanagement und SOPs

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten

4. Tag: GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Regulatorisches Umfeld

       Gesetzliche Grundlagen

       Heilmittelgesetz HMG

 

Zulassungen

       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

       Fachtechnisch verantwortliche Person

       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

       Lagerbereiche, Zonenkonzept

       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

       Verfahrensbeschreibungen

       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

       Warenannahme

       Eingangskontrollen

       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

       Auslieferung

       Versand, Transport

       Retouren

      •       Entsorgung

5. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

6. Tag:  Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes

7. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als  Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

19.-21.03.2018 &

24.-27.04.2018 

7 Tage QM-GLP-190318-7K
9:00 - 17:00 Uhr München

05.-07.11.2018 & 

27.-30.11.2018

7 Tage QM-GLP-051118-7K 9:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GxP-Intensivseminar: GLP-, GMP-,GDP-Basiswissen, SOPs, Lieferantenmanagement, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement
Teilnahmegebühr für 7 Tage: 3.646,- €,- € statt  4.071,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 425,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 3.646,00 €

2. Teilnehmer: 3.390,78 

3. Teilnehmer: 3.208,48  (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Anmeldung:                                                                                                   
GxP-Intensivseminar 19.-21.03.2018 & 24.-27.04.2018

in München

GDP-Intensivseminar 24.-27.04.2018 in München
4.071,00 €
3.646,00 €
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  • leider ausgebucht
GxP-Intensivseminar 05.-07.11.2018 & 27.-30.11.2018

in München

GDP-Intensivseminar 27.-30.11.2018 in München
4.071,00 €
3.646,00 €
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Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

 2. und 3. Tag:

 

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. 

 

4. Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei der Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MIT Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Sie bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings  an. 

5.-7. Tag:

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar,  prüfendes Personal, Qualifikation QS-Personals, Prüfpläne, Abschlussberichte,  Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan, GLP-SOPs Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen, Umgang mit ungültigen Dokumenten, Archivierung, Behördliche Inspektion, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung, Dokumententypen eines QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung und Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit RohdatenZulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, Heilmittelgesetz, HMG, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, WHO, PICs, ISO 19011, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement,   Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten, Wareneingangskontrolle, Reklamationen,   Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Gewichtung und Klassifizierung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Root-Cause-Analysis, Ursachenforschung,  Risikoanalyse, Bearbeitungsfristen, Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen, Maßnahmenplan, Prüfung auf Systemeffektivität, Trendanalyse, Sinnvolle Kennzahlen, KPIs,, Kommunikation mit Behörde, Product Quality Review, PQR,  Annual Quality Review,