GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

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Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten und der Umgang mit Abweichungen (OOS Ergebnissen), zählen ebenso zu den Seminarinhalten, wie die Themen Qualifizierung und Validierung.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.

Inhalte:                                                                                                          

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

       Begriffsdefinition

       Validierungslebenszyklus

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
07.11.2017 1 Tag QM-GMP-1217 09:00 - 17:00 Uhr München
20.03.2018 1 Tag QM-GMP-200318 09:00 - 17:00 Uhr München
06.11.2018 1 Tag QM-GMP-061118 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel:

Termin 07.11.2017

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 102,- bis 140,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

Tagungshotel:

Termine 2018

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 514,38 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 07.11.2017

in München

579,00 €
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  • buchbar
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 20.03.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 06.11.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de