GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und –sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger aber auch Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten. 


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus dem Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

 

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

 

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

Inhalte:                                                                                                          

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und –protokoll
  • Batch Certificate 

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Prozessregelkarten
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
  • Selbstinspektionen

 

 
Infomaterial:                                                                                                  

Flyer Download: GMP-Basiskurs 2019:

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Flyer Download: GMP-Basiskurs 2020

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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
26.11.2019 1 Tag QM-GMP-261119 09:00 - 17:00 Uhr München
28.04.2020 1 Tag QM-GMP-280420 09:00 - 17:00 Uhr München
17.11.2020   1 Tag QM-GMP-171120 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich. 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 125,- €

 


Anmeldung:                                                                                                   
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 26.11.2019

in München

GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 26.11.2019 in München
579,00 €
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  • buchbar
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice am 28.04.2020 in München

in München

GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice am 28.04.2020 in München
579,00 €
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GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice am 17.11.2020 in München

in München

GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice am 17.11.2020 in München
579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                   

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de