GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement (SOPs)

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GMP Basiswissen

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung 

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und –protokoll
  • Batch Certificate 

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • OOS- und OOT-Ergebnisse
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Selbstinspektionen
 

2. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

  • Dokumententypen 
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente 

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort  
07.-08.05.2019 2 Tage QM-GMP-070519-2K 09:00 - 17:00 Uhr München  
26.-27.11.2019 2 Tage QM-GMP-261119-2K 09:00 - 17:00 Uhr München  

Tagungshotel 06.11.2018 & 2019:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement (SOP´s)
Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.108,00 €

2. Teilnehmer: 1.030,44 €

3. Teilnehmer:   975,04 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement vom 07.-08.05.2019

in München

GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement vom 07.-08.05.2019 in München
1.158,00 €
1.108,00 €
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  • buchbar
GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement vom 26.-27.11.2019

in München

GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement vom 26.-27.11.2019 in München
1.158,00 €
1.108,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement. 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung, Dokumententypen eines QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung und Außerkraftsetzung, Aktualisierung, Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten