GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GMP Basiswissen

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und –protokoll
  • Batch Certificate 

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Prozessregelkarten
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
  • Selbstinspektionen

 

 

2. Tag: Basiswissen Gute Dokumentationspraxis

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich 
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

 

Vorgabedokumente 

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Möglichkeiten zur Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort  
28.-29.04.2020  2 Tage QM-GMP-280420-2K 09:00 - 17:00 Uhr München  
17.-18.11.2019  2 Tage QM-GMP-171120-2K 09:00 - 17:00 Uhr München  

Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen
Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.108,00 €

2. Teilnehmer: 1.030,44 €

3. Teilnehmer:   975,04 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen vom 28.-29.04.2020

in München

GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen vom 28.-29.04.2020 in München
1.158,00 €
1.108,00 €
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  • buchbar
GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen vom 17.-18.11.2019

in München

GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen vom 17.-18.11.2019 in München
1.158,00 €
1.108,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement. 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung, Dokumententypen eines QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung und Außerkraftsetzung, Aktualisierung, Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten