GMP-Intensivseminar

GMP- und GLP-Basiskurs, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GLP Basiswissen

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
  • Qualitätssicherungsprogramm

 

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

  • Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals

 

Ablauf einer GLP-Prüfung

  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan
  • Anforderungen an den Abschlussbericht

 

GLP-Standardarbeitsanweisungen

  • Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
  • Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen
  • Umgang mit ungültigen Dokumenten

 

Archivierung

  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Archivierungsfristen

 

Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Tipps zum Verhalten in Inspektionen

2. Tag: GMP Basiswissen

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

       Begriffsdefinition

       Validierungslebenszyklus

 

Workshops zu folgenden Themen

       Erstellen einer Arbeitsanweisung

       Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers

       Validierung eines  Prüfverfahrens

 

3. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten

4. Tag: Keine Angst vor Audits

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Ort

06.-09.11.2017

4 Tage QM-GMP-1217-4K

München

Dauer: jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr

Tagungshotel:

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 102,- bis 140,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GMP-Intensivkurs
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.116,- € statt 2.316,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 200,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 2.116,00 €

2. Teilnehmer: 1.967,88 €

3. Teilnehmer:  1.862,08 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GMP-Intensivkurs 06.-09.11.2017
2.316,00 €
2.116,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de