GMP-Basiskurs, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GMP Basiswissen

Bedeutung von GMP

  • Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
  • Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle,
    Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

  • Personalhygiene und Produktionshygiene
  • Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

  • Ziele und Nutzen der Dokumentation
  • Anforderungen an Protokolle
  • Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

  • Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
  • OOS (Out of Spec) Ergebnisse
  • CAPA-Management
  • Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

  • Begriffsdefinition
  • Validierungslebenszyklus

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen einer Arbeitsanweisung
  • Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
  • Validierung eines  Prüfverfahrens
 

2. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten

3. Tag: Keine Panik vor Audits und Inspektionen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Audit-Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Ort

07.-09.11.2017

3 Tage QM-GMP-1217-3K

München

Dauer: jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr

Tagungshotel:

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 102,- bis 140,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GMP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 125,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.737,00 €

2. Teilnehmer: 1.499,16 €

3. Teilnehmer: 1.418,56 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

GMP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit am 07.-09.11.2017
1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


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Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de