GMP: Good Manufacturing Practice

 

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Labormitarbeiter-/innen aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Technik, die Ihr GMP- Wissen auffrischen möchten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Seminardetails
QM-GMP-1114.pdf
Adobe Acrobat Dokument 379.2 KB

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten und der Umgang mit Abweichungen (OOS Ergebnissen), zählen ebenso zu den Seminarinhalten, wie die Themen Qualifizierung und Validierung.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.

Inhalte:                                                                                                          

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       EDV-Dokumentation

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Workshops zu folgenden Themen

       Erstellen einer Arbeitsanweisung

       Bearbeitung eines OOS-Ergebnisses inkl. Dokumentation

       Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers

       Validierung eines  Prüfverfahrens

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Ort

07.-08.04.2014

1,5 Tage
 QM-GMP-1114

München

03.-04.11.2014

1,5 Tage
 QM-GMP-1214

München

Termine für 2015






Beginn / Ende

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

 

Seminarort:

München

Genaue Seminaradresse wird noch bekannt gegeben

Hotelempfehlungen:

wird noch bekannt gegeben


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 710,-

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 710,-

2. Teilnehmer: 639,-

3. Teilnehmer: 604,- (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GMP: Good Manufacturing Practice 03.-04.11.2014

in München

710,00 €
Jetzt Buchen
Referentin:                                                                                                     

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

 

 

Stichworte aus dem Inhalt:

 

GMP, Good Manufacturing Practice, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de