GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme

Das Seminar richtet sich an Laborleiter, Fach- und Führungskräfte, Systemeigner und Nutzer (z.B. Laboranten und technisches Personal) computergestützter Systeme sowie Qualitätssicherungsmitarbeiter aus dem GLP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Insbesondere Neulinge in Validierungsteams und Auditoren von GLP Validierungen werden einen ersten Überblick über die notwendigen GLP Anforderungen gewinnen


Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/ oder archivierten Daten  vertrauenswürdig sind.

 

In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risisko-basierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen runden das Seminar ab. 

Inhalte:                                                                                                          

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Geschichte und Hintergründe
  • Abgrenzung zu anderen GxP Regularien
  • Notwendige Begriffsdefinitionen

 

Verantwortlichkeiten in der Prüfeinrichtung

  • Leitung der Prüfeinrichtung
  • Verschiedene Rollen im Validierungsteam
  • Rolle der Qualitätssicherung
  • Verantwortung von Prüfleitern und Sponsoren

 

Einführung in das Lebenszyklusmodell

  • V-Modell
  • Risikomanagement

 

 Validierung als Projekt

  • Notwendige Dokumente
  • Spezifikationen und Tests
  • Bericht und Freigabe
  • Change Control

 

Daten und Datenspeicherung

  • Elektronische Rohdaten, Metadaten
  • Datenintegrität
  • Archiv

 

Audit von Validierungen

  • Strategie zum Audit
  • Auditteam 
 
Infomaterial:                                                                                                  

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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
04.11.2019 1 Tag QM-GLPCV-041119 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

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Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de


 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme am 04.11.2019

in München

GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme am 04.11.2019 in München
579,00 €
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Referent:                                                                                                       

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung als Global QA Director einer internationalen CRO und bildet in dieser Funktion QA Mitarbeiter aus und führt regelmäßig GLP-Schulungen in unterschiedlichsten Bereichen durch. Sie begleitete zahlreiche GLP und GMP-Inspektionen und Audits im In- und Ausland. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA). 

Stichworte aus dem Inhalt:

GLP, Good Laboratory Practice, Gute Laborpraxis, computergestützte Systeme, Qualitätssicherungspersonal, Prüfleiter, Validierung, Validierungsteam, Qualitäts-sicherung, Lebenszyklusmodell, V-Modell, Risikomanagement, Spezifikationen,   Bericht und Freigabe, Change Control, Elektronische Rohdaten, Metadaten,  Datenintegrität, Archiv, Inspektion, Audit, Behörde