GLP- und GMP-Basiskurs

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GLP Basiswissen

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
  • Qualitätssicherungsprogramm

 

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

  • Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals

 

Ablauf einer GLP-Prüfung

  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan
  • Anforderungen an den Abschlussbericht

 

GLP-Standardarbeitsanweisungen

  • Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
  • Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen
  • Umgang mit ungültigen Dokumenten

 

Archivierung

  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Archivierungsfristen

 

Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Tipps zum Verhalten in Inspektionen

2. Tag: GMP Basiswissen

Bedeutung von GMP

  • Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
  • Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle,
    Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

  • Personalhygiene und Produktionshygiene
  • Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

  • Ziele und Nutzen der Dokumentation
  • Anforderungen an Protokolle
  • Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

  • Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
  • OOS (Out of Spec) Ergebnisse
  • CAPA-Management
  • Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

  • Begriffsdefinition
  • Validierungslebenszyklus

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen einer Arbeitsanweisung
  • Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
  • Validierung eines  Prüfverfahrens
 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort  
17.-18.09.2018 2 Tage QM-GLP-170918-2K 09:00 - 17:00 Uhr Wien  

Tagungshotel:

Leonardo Hotel Vienna

Matrosengasse 6 - 8
AT - 1060 Wien

Tel:  +43 1 599 010

https://www.leonardo-hotels.de/leonardo-hotel-vienna 

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 105,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GLP- und GMP-Basiswissen
Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.108,00 €

2. Teilnehmer: 1.030,44 

3. Teilnehmer:    975,04 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Links zu den Einzelkursen:

GLP-Basiskurs

GMP-Basiskurs

Anmeldung:                                                                                                   
GLP- und GMP-Basiswissen 17.-18.09.2018

in Wien

1.158,00 €
1.108,00 €
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  • leider ausgebucht
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, ,Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar, prüfendes Personal

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