GLP- und GMP-Basiskurs und Dokumentenmanagement (SOPs)

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GLP Basiswissen

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
  • Qualitätssicherungsprogramm

 

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

  • Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals

 

Ablauf einer GLP-Prüfung

  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan
  • Anforderungen an den Abschlussbericht

 

GLP-Standardarbeitsanweisungen

  • Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
  • Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen
  • Umgang mit ungültigen Dokumenten

 

Archivierung

  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Archivierungsfristen

 

Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Tipps zum Verhalten in Inspektionen

2. Tag: GMP Basiswissen

Bedeutung von GMP

  • Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
  • Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle,
    Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

  • Personalhygiene und Produktionshygiene
  • Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

  • Ziele und Nutzen der Dokumentation
  • Anforderungen an Protokolle
  • Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

  • Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
  • OOS (Out of Spec) Ergebnisse
  • CAPA-Management
  • Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

  • Begriffsdefinition
  • Validierungslebenszyklus

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen einer Arbeitsanweisung
  • Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
  • Validierung eines  Prüfverfahrens
 

3. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
  • Umgang mit Rohdaten
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort
19.-21.03.2018 3 Tage QM-GLP-190318-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
05.-07.11.2018 3 Tage QM-GLP-051118-3K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 125,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.612,00 €

2. Teilnehmer: 1.499,16 €

3. Teilnehmer: 1.418,56 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                  
GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement und SOP am 19.-21.03.2018

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement und SOP am 05.-07.11.2018

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Leider ist keine Anmeldung mehr möglich.

Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de