GLP- und GMP-Basiskurs und Dokumentenmanagement (SOPs)

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GLP Basiswissen

 

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung 
  • Geltungsbereich der GLP
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
  • Prüfkategorien

 

Anforderungen an Organisation und Personal 

  • An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
  • Das Archiv

 

Anforderungen an Ausstattung und Methoden

  • Räumlichkeiten
  • Geräte, Materialien, Methoden
  • Computergestützte Systeme

 

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

  • Prüfplan und Master Schedule
  • Abschlussbericht
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

 

  Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
  • Die GLP-Bescheinigung

2. Tag: GMP Basiswissen

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung 

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und –protokoll
  • Batch Certificate 

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • OOS- und OOT-Ergebnisse
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Selbstinspektionen
 

3. Tag: Dokumentenmanagement (SOPs)

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

  • Dokumententypen 
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente 

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer Seminar-Nr. Beginn / Ende Ort
05.-07.11.2018 3 Tage QM-GLP-051118-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
06.-08.05.2019 3 Tage QM-GLP-060519-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
25.-27.11.2019 3 Tage QM-GLP-251119-3K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement (SOPs)
Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1.612,- € statt 1.737,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 125,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.612,00 €

2. Teilnehmer: 1.499,16 €

3. Teilnehmer: 1.418,56 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                  
GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement und SOP am 05.-07.11.2018

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement und SOP am 06.-08.05.2019

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GLP- und GMP-Basiswissen und Dokumentenmanagement und SOP am 25.-27.11.2019

in München

1.737,00 €
1.612,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 

2.und 3. Tag:

 

Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. 

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar,  prüfendes Personal,

Qualifikation QS-Personals, Prüfpläne, Abschlussberichte,  Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan, GLP-SOPs Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen, Umgang mit ungültigen Dokumenten, Archivierung, Behördliche Inspektion, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung, Dokumententypen eines QM-Systems, QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File, Dokumentenlenkung, Verteilung und Außerkraftsetzung, Aktualisierung, 

Archivierung, Schulung, Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning, SOP Verfasser, Prüfer, Freigeber, Statuskennzeichnung, QM-Dokumente, GMP-gerechte Dokumentation, Handschriftliche Eintragungen, Kopien, Korrekturen, Umgang mit Rohdaten