GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis

 

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualität-sicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.


Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.

Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt, muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.

Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.

Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.

 

Inhalte:                                                                                                          

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
  • Qualitätssicherungsprogramm

 

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

  • Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals

 

Ablauf einer GLP-Prüfung

  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan
  • Anforderungen an den Abschlussbericht

 

GLP-Standardarbeitsanweisungen

  • Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
  • Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen
  • Umgang mit ungültigen Dokumenten

 

Archivierung

  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Archivierungsfristen

 

Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Tipps zum Verhalten in Inspektionen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

26.03.2015

1 Tag
 QM-GLP-1115

9:00 - 17:00 Uhr

München

19.11.2015

1 Tag
 QM-GLP-1215

9:00 - 17:00 Uhr

München

Referentin:                                                                                                     

Frau Dr. Linda Bichlmeier studierte an der Universität in Regensburg Chemie. Nach ihrer Promotion an der TU München war sie für einen Lebensmittelkonzern mit dem Aufbau eines globalen Systems für analytische Methoden und für die Koordination internationaler Projekte betraut. Seit 2011 ist als freiberufliche Beraterin im QM-Bereich tätig.

Stichworte aus dem Inhalt:

GLP, Good Laboratory Practice, Gute Laborpraxis, Qualitätssicherungspersonal, Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar, prüfendes Personal, Prüfplan, Abschlussbericht, SOP, Arbeitsanweisung, Standard Operating Procedure, Archivierung, Archivierungsfristen, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Abweichungen, Inspektion, Audit, Behörde