GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement


Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiswissen

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis  
  • GDP Zertifikat
GDP-Themenbereiche
  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

2. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
16.-17.03.2020 2 Tage QM-GDP-160320-2K 09:00 - 17:00 Uhr München
12.-13.10.2020   2 Tage QM-GDP-121020-2K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel in 2020:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 99,- € bis 117,-€ pro Nacht (inkl. Frühstück)



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP- und Lieferantenmanagement

Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.144,- € statt 1.194‬,-€. 

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

  

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.144,00 €

2. Teilnehmer: 1.063,92‬ €

3. Teilnehmer:  1.006,72‬ € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 16.-17.03.2020

in München

GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 16.-17.03.2020 in München
1.194,00 €
1.144,00 €
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  • leider ausgebucht
GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 12.-13.10.2020

in München

GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement am 12.-13.10.2020 in München
1.194,00 €
1.144,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.




Referent:                                                                                                     

1. Tag 

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebs-wirt für die Pharmazie) war zunächst sieben Jahre in öffentlichen Apotheken tätig und ist nunmehr seit fast 20 Jahren als GMP-/ GCP- und GDP-Inspektor für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig. Er leitet seit vielen Jahren als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich „QS“ des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern. Darüber hinaus ist er als stellv. Prüfungsvorsitzender im 3. Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung tätig.

2. Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,

 Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,