GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement


Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiswissen

Regulatorisches Umfeld

       Gesetzliche Grundlagen

 

Zulassungen

       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

       Fachtechnisch verantwortliche Person

       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

       Lagerbereiche, Zonenkonzept

       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

       Verfahrensbeschreibungen

       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

       Warenannahme

       Eingangskontrollen

       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

       Auslieferung

       Versand, Transport

       Retouren

      •       Entsorgung

2. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
27.-28.11.2018 2 Tage QM-GDP-271118-2K 09:00 - 17:00 Uhr München
02.-03.04.2019 2 Tage QM-GDP-020419-2K 09:00 - 17:00 Uhr München
19.-20.11.2019 2 Tage QM-GDP-191119-2K 09:00 - 17:00 Uhr München

Veranstaltungsort am 27.-28.11.2018:

Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare

Wasserburger Landstr. 264

81827 München 

Hotelempfehlung am 27.-28.11.2018  

acomhotel münchen-haar Münchener Straße 33

85540 Haar

Telefon: +49 (0) 89/45678-0

E-Mail: muenchen@acomhotels.de

Preise EZ: ab 79,- € (Frühstück: 12,-€ pro Person)  


Tagungshotel im April 2019:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Tagungshotel im November 2019:  

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP- und Lieferantenmanagement

Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1126,- € statt 1176,-€. 

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€

  

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.126,00 €

2. Teilnehmer: 1.047,18 €

3. Teilnehmer:    990,88 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 27.-28.11.2018

in München

GDP-Basiskurs und Lieferantenqualifizierung 27.-28.11.2018 in München
1.176,00 €
1.126,00 €
Jetzt Buchen
  • nur noch begrenzte Plätze vorhanden
GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 02.-03.04.2019

in München

GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 02.-03.04.2019 in München
1.176,00 €
1.126,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 19.-20.11.2019

in München

GDP-Basiskurs und Lieferantenmanagement 19.-20.11.2019 in München
1.176,00 €
1.126,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.




Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

2.Tag:

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,

 Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,