GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement und Audit

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiswissen

Regulatorisches Umfeld

       Gesetzliche Grundlagen

 

Zulassungen

       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

       Fachtechnisch verantwortliche Person

       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

       Lagerbereiche, Zonenkonzept

       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

       Verfahrensbeschreibungen

       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

       Warenannahme

       Eingangskontrollen

       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

       Auslieferung

       Versand, Transport

       Retouren

      •       Entsorgung

2. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

3. Tag:   Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Audits und Inspektionen – Tool zur Weiterentwicklung 
  • Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
  • Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO, 
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

 

Vorbereitungsphase

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Ablauf von Audit- und Inspektionen

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
27.-29.11.2018 3 Tage QM-GDP-271118-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
02.-04.04.2019 3 Tage QM-GDP-040419-3K 09:00 - 17:00 Uhr München
19.-21.11.2019 3 Tage QM-GDP-191119-3K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel für 2018

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Tagungshotel im April 2019:

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Tagungshotel im November 2019:  

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP, Lieferantenqualifizierung und Audit

Teilnahmegebühr für 3 Tage: 1630,- € statt 1755,-€.

 Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 125,-€

 

 Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 1.630,00 €

2. Teilnehmer: 1.515,90 

3. Teilnehmer: 1.434,40 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Basiskurs, Lieferantenmanagement und Audit 27.-29.11.2018

in München

GDP-Basiskurs, Lieferantenqualifizierung und Audit 27.-29.11.2018 in München
1.755,00 €
1.630,00 €
Jetzt Buchen
  • leider ausgebucht
GDP-Basiskurs, Lieferantenmanagement und Audit 02.-04.04.2019

in München

GDP-Basiskurs, Lieferantenmanagement und Audit 02.-04.04.2019 in München
1.755,00 €
1.630,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GDP-Basiskurs, Lieferantenmanagement und Audit 19.-21.11.2019

in München

GDP-Basiskurs, Lieferantenmanagement und Audit 19-21.11.2019 in München
1.755,00 €
1.630,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.




Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

2.-3. Tag:

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,   Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen,     Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH Q10, FDA,   Lieferantenselbstauskunft,   Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up