GDP-Intensivseminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement, Audit und CAPA

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiskurs

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis  
  • GDP Zertifikat
GDP-Themenbereiche
  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

2. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

3. Tag: Inspektionen und Audits aus Sicht der Behörde

Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien

 

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

 

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsankündigung mit Agenda
  • Inhaltliche Vorbereitung

 

Durchführung von GxP-Inspektionen

  • Betriebsbegehung
  • Überprüfung von Unterlagen

 

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsberichte
  • Folgemaßnahmen

 

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

 

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen

 

4. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und E6
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als  Thema behördlicher Inspektionen

  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
16.-19.03.2020  4 Tage QM-GDP-160320-4K 09:00 - 17:00 Uhr München
12.-15.10.2020  4 Tage QM-GDP-121020-4K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel in 2020:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 99,- € bis 117,-€ pro Nacht (inkl. Frühstück)



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP-Intensivseminar: GDP-Basiswissen, Lieferanten-management, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.170,- €,- € statt  2.370,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 200,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 2.170,00 €

2. Teilnehmer: 2.018,1‬0 

3. Teilnehmer: 1.909,6‬0  (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Intensivseminar 16.-19.03.2020

in München

GDP-Intensivseminar 16.-19.03.2020 in München
2.370,00 €
2.170,00 €
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  • leider ausgebucht
GDP-Intensivseminar 12.-15.10.2020

in München

GDP-Intensivseminar 12.-15.10.2020 in München
2.370,00 €
2.170,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


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Referenten:                                                                                                     

1. & 3.Tag: 

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebs-wirt für die Pharmazie) war zunächst sieben Jahre in öffentlichen Apotheken tätig und ist nunmehr seit fast 20 Jahren als GMP-/ GCP- und GDP-Inspektor für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig. Er leitet seit vielen Jahren als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich „QS“ des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern. Darüber hinaus ist er als stellv. Prüfungsvorsitzender im 3. Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung tätig.

2.Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

4. Tag: 

 

Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a. über GMP, Qualität und  Risikomanagement.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, PIC´s, ISO 19011, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement,   Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Gewichtung und Klassifizierung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Root-Cause-Analysis, Ursachenforschung,  Risikoanalyse, Bearbeitungsfristen, Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen, Maßnahmenplan, Prüfung auf Systemeffektivität, Trendanalyse, Sinnvolle Kennzahlen, KPIs,, Kommunikation mit Behörde, Product Quality Review, PQR,  Annual Quality Review,