GDP-Intensivseminar

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiskurs

Regulatorisches Umfeld

       Gesetzliche Grundlagen

       Heilmittelgesetz HMG

 

Zulassungen

       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

       Fachtechnisch verantwortliche Person

       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

       Lagerbereiche, Zonenkonzept

       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

       Verfahrensbeschreibungen

       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

       Warenannahme

       Eingangskontrollen

       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

       Auslieferung

       Versand, Transport

       Retouren

      •       Entsorgung

2. Tag: Lieferantenmanagement / - Qualifizierung

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien
  • Klassifizierung von Lieferanten

 

Möglichkeiten der Qualifizierung

  • Lieferantenselbstauskunft
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits
  • Third Party Audits

 

Risikobasierte (Re-)Qualifizierung

  • Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse
  • Dokumentation

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality  Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

3. Tag: Keine Panik vor Audits und Inspektionen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes

4. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als  Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
24.-27.04.2018 4 Tage QM-GDP-240418-4K
9:00 - 17:00 Uhr München
27.-30.11.2018 4 Tage QM-GDP-271118-4K 9:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP-Intensivseminar: GDP-Basiswissen, Lieferantenqualifizierung, Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.134,- €,- € statt  2.334,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 200,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 2.134,00 €

2. Teilnehmer: 1.984,62 

3. Teilnehmer: 1.877,92  (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Intensivseminar 24.-27.04.2018

in München

2.334,00 €
2.134,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
GDP-Intensivseminar 27.-30.11.2018

in München

2.334,00 €
2.134,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.




Referenten:                                                                                                     

1. Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei der Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MIT Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Sie bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings  an.

 

2.-4. Tag:

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, PIC´s, ISO 19011, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement,   Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Gewichtung und Klassifizierung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Root-Cause-Analysis, Ursachenforschung,  Risikoanalyse, Bearbeitungsfristen, Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen, Maßnahmenplan, Prüfung auf Systemeffektivität, Trendanalyse, Sinnvolle Kennzahlen, KPIs,, Kommunikation mit Behörde, Product Quality Review, PQR,  Annual Quality Review,