GDP-Intensivseminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement, Audit und CAPA

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GDP-Basiskurs

Regulatorisches Umfeld

       Gesetzliche Grundlagen

 

Zulassungen

       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

       Fachtechnisch verantwortliche Person

       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

       Lagerbereiche, Zonenkonzept

       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

       Verfahrensbeschreibungen

       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

       Warenannahme

       Eingangskontrollen

       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

       Auslieferung

       Versand, Transport

       Retouren

      •       Entsorgung

2. Tag: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

3. Tag: Inspektionen und Audits aus Sicht der Behörde

Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien

 

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

 

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsankündigung mit Agenda
  • Inhaltliche Vorbereitung

 

Durchführung von GxP-Inspektionen

  • Betriebsbegehung
  • Überprüfung von Unterlagen

 

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsberichte
  • Folgemaßnahmen

 

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

 

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen

 

4. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als  Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort
16.-19.03.2020  4 Tage QM-GDP-160320-4K 09:00 - 17:00 Uhr München
12.-15.10.2020  4 Tage QM-GDP-121020-4K 09:00 - 17:00 Uhr München

Tagungshotel in 2020:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 99,- € bis 117,-€ pro Nacht (inkl. Frühstück)



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Kombi-Seminar: GDP-Intensivseminar: GDP-Basiswissen, Lieferanten-management, Audit, CAPA- und Abweichungsmanagement
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.170,- €,- € statt  2.370,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 200,-€

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 2.170,00 €

2. Teilnehmer: 2.018,1‬0 

3. Teilnehmer: 1.909,6‬0  (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Anmeldung:                                                                                                   
GDP-Intensivseminar 16.-19.03.2020

in München

GDP-Intensivseminar 16.-19.03.2020 in München
2.370,00 €
2.170,00 €
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  • leider ausgebucht
GDP-Intensivseminar 12.-15.10.2020

in München

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  • buchbar
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Referenten:                                                                                                     

1. Tag: 

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebs-wirt für die Pharmazie) war zunächst sieben Jahre in öffentlichen Apotheken tätig und ist nunmehr seit fast 20 Jahren als GMP-/ GCP- und GDP-Inspektor für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig. Er leitet seit vielen Jahren als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich „QS“ des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern. Darüber hinaus ist er als stellv. Prüfungsvorsitzender im 3. Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung tätig.

2.& 4.Tag:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  

3. Tag:

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er  hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs „QS“ des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, GDP, Good Distribution Practice, Zulassung, Zulassungsinhaber, Lagerräume, Ausrüstungen, Lagerbereiche,     Zonenkonzept, Reinigung, Schädlingsüberwachung, Dokumentation,  Verfahrensbeschreibungen, Protokolle, Nachweise,  Warenfluss,  Lagerung, Transport, Warenannahme, Eingangskontrollen,       Ansichtsmuster, Rückstellmuster, Auslieferung, Versand, Transport, Retouren, Entsorgung, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10, FDA, PIC´s, ISO 19011, Lieferantenselbstauskunft,  Lieferantenfragebogen,  Lieferantenaudits, Third Party Audits, Risikomanagement,   Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse,  FMEA, Risikoanalyse, Abgrenzungsverträge, Service Agreements, Quality  Agreements und Technical Agreements, Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten, Monitoring der Lieferanten,   Wareneingangskontrolle, Reklamationen, Festlegung von Kennzahlen, KPIs,  Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Gewichtung und Klassifizierung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Root-Cause-Analysis, Ursachenforschung,  Risikoanalyse, Bearbeitungsfristen, Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen, Maßnahmenplan, Prüfung auf Systemeffektivität, Trendanalyse, Sinnvolle Kennzahlen, KPIs,, Kommunikation mit Behörde, Product Quality Review, PQR,  Annual Quality Review,