GxP gerechte Datenintegrität / Data Integrity

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Laboranten sowie an Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, die den richtigen Umgang mit Rohdaten und elektronischen Daten erlernen wollen – gerade im Hinblick darauf, zukünftigen behördlichen Inspektionen  erfolgreich standzuhalten.

 

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Im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten, sowie in Laboren ist eine wichtige Voraussetzung,  dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Aktuelle Behördeninspektionen zeigen jedoch, dass viele Daten verändert oder nicht korrekt erfasst werden.

 

Neue Richtlinien fordern, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken bezüglich der Datenintegrität auf der Grundlage ihrer Prozesse, Technologien und Geschäftsmodellen zu erkennen und zu minimieren.

 

In diesem Seminar werden die Teilnehmer auf den richtigen Umgang mit Daten vorbereitet und es werden zahlreiche Möglichkeiten zur Verbesserung der Daten-integrität erarbeitet.

 

In praxisnahen Workshops werden Maßnahmen und Verfahren diskutiert, die nötig sind, um den Erwartungen von Behörden bezüglich Datenintegrität gerecht zu werden. Beispiele, z.B. aus aktuellen Behördeninspektionen, aus den Bereichen Labor, Qualitätssicherung, Herstellung und klinische Studien runden das Seminar ab.

Inhalte:                                                                                                          

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was versteht man unter Datenintegrität
  • Anforderungen an die Datenintegrität und das Rohdatenmanagement
  • ALCOA+ Prinzipien

 

Richtlinien und gesetzliche Anforderungen

  • EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Annex 11
  • 21 CFR Part 11
  • ICH Q 10
  • GAMP 5

 

Datenintegrität

  • Der Richtige Umgang Papierdokumentation
  • Auswertung von elektronischen Daten
  • Verantwortlichkeiten: Zugriffsrechte
  • Nachvollziehbarkeit im Audit Trail Review
  • Datenspeicherung, - archivierung und Wiederherstellung

 

Potentiale zur Verbesserungen

  • Schulung von Mitarbeitern
  • Elektronische Unterschriften
  • Sicherer Audit Trail
  • Interne Kommunikation
  • Risiko: Detektieren und Minimieren
  • Technologien und Equipment (Laborgeräte)
  • IT Systeme (e.g. Excel & SharePoint)
  • Datentransfer (Office Versionswechsel
  • Steuerung von Datenintegritätsmaßnahmen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termin Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

09.10.2017

1 Tag QM-DI-1117

9:00 - 17:00 Uhr

München

Tagungshotel

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 514,38 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GxP gerechte Datenintegrität / Data Integrity 09.10.2017

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


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Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


Kombi-Seminar

GMP und GLP Intensivseminar
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.116,- € statt 2.316,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 200,- €

 

 


Referent:                                                                                                     

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.