GxP gerechte Datenintegrität

Data Integrity & Data Governace

Das Seminar richtet sich an Führungspersonal und Mitarbeiter der pharmazeutischen und chemischen Industrie, die den Umgang mit Daten verbessern wollen, um die regulatorischen Anforderungen einzuhalten und behördlichen Inspektionen  erfolgreich standzuhalten.

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Im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten, sowie in Laboren ist eine wichtige Voraussetzung,  dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Aktuelle Behördeninspektionen zeigen jedoch, dass viele Daten verändert oder nicht korrekt erfasst werden. 

 

Neue Richtlinien fordern, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken bezüglich der Datenintegrität auf der Grundlage ihrer Prozesse, Technologien und Geschäftsmodellen zu erkennen und zu minimieren. 

 

In diesem Seminar werden die Teilnehmer auf den richtigen Umgang mit Daten vorbereitet und es werden zahlreiche Möglichkeiten zur Verbesserung der Daten-integrität erarbeitet. In praxisnahen Workshops werden Maßnahmen und Verfahren diskutiert, die nötig sind, um den Erwartungen von Behörden bezüglich Datenintegrität gerecht zu werden. Beispiele, aus aktuellen Behördeninspektionen sowie aus den Bereichen Labor, Qualitätssicherung, Herstellung und klinische Studien runden das  Seminar ab.

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Definitionen

  • Data Integrity & Data Governace Strukturen
  • Terminologien
  • Kern-Prinzipien 
  • Data Lifecycle
  • ALCOA + Prinzipien

 

Richtlinien und gesetzliche Anforderungen

  • EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Annex 11
  • US Predicate Rules und 21 CFR Part 11
  • ICH Regularien
  • MHRA: „GxP DI Guidance“ (2018)
  • WHO: Annex 5 (2016)
  • ISPE GAMP: Records & Data Integrity Guide“ (2017)
  • ISO Standards

 

Datenintegrität

  • Herausforderungen im Alltag
  • Einflüsse auf die Integrität von Daten
  • Fallbeispiele
  • Audit Trail & Review
  • Qualitätskultur, Verhaltensweisen und Gewohnheiten
  • Good Documentation Practice
  • Root Cause, Investigations und CAPAs

 

Potentiale zur Verbesserungen

  • Schulung von Mitarbeitern & Dienstleistern
  • Prozessanalysen 
  • Quality Control und Assurance Aktivitäten
  • Interne Kommunikation
  • Technologien und Equipment 
  • IT Systeme & Programme
  • Datentransfer 
  • Datenintegritätsmaßnahmen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termin Dauer
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

08.11.2018

1 Tag QM-DI-081118

09:00 - 17:00 Uhr

München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

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Tagungshotel München:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:           EZ: ab 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück) 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich. 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: GxP gerechte Datenintegrität / Data Integrity & Data Governace    

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
GxP gerechte Datenintegrität / Data Integrity & Data Governace 08.11.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


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Referent:                                                                                                     

 

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizin-produkteindustrie tätig. Seit einigen Jahren spricht er zudem regelmäßig als Experte auf internationalen Kongressen über Data Integrity und Risk Management.

Stichworte aus dem Inhalt:

 

GxP, GMP, EU GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 11, ICH Q 10, ALCOA, Rohdatenmanagement, Papierdokumentation,elektronischen Daten, Zugriffsrechte, Nachvollziehbarkeit, Audit Trail Review, Audit Trail, Sicherer Audit Trai  Datenspeicherung, Datenarchivierung, Datenwiederherstellung,  Schulung, Elektronische Unterschriften, Risiko detektieren,  Risikominimierung, 

Technologien, Equipment, Laborgeräte, IT Systeme, Excel,  SharePoint, Daten- transfer, Office Versionswechsel, Datenintegritätsmaßnahmen

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de