Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde

Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind.


 

Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

 

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.

 

Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.

 

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien

 

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

 

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsankündigung mit Agenda
  • Inhaltliche Vorbereitung

 

Durchführung von GxP-Inspektionen

  • Betriebsbegehung
  • Überprüfung von Unterlagen

 

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

  • Inspektionsberichte
  • Folgemaßnahmen

 

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

 

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen

 

Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download:Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde 2020:

Flyer_QM_Insp.+Audits_Strik_A._2020.pdf
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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
18.03.2020  1 Tag QM-Audit-180320 09:00 - 17:00 Uhr München
14.10.2020   1 Tag QM-Audit-141020 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel in 2020:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 99,- € bis 117,-€ pro Nacht (inkl. Frühstück)



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde

Teilnahmegebühr: 597,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 597,00 €

2. Teilnehmer: 555,21 €

3. Teilnehmer: 525,36 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

 

Kombi-Seminar

Audit & CAPA-und Abweichungsmanagement

Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€


Anmeldung:                                                                                                   
Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde 18.03.2020

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Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde 14.10.2020

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Reservierung:                                                                                                

 

Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er  hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs „QS“ des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH PIC´s, ISO 19011 Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Maßnahmenplan

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de