Keine Panik vor Audits und Inspektionen

Programm wird für 2018 noch überarbeitet

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

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Für ein Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell.  Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und die Nachbereitung.

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen (AMG, AMWHV etc.).  Die Teilnehmer lernen außerdem die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer  Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während des Audits auftreten können, geübt.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durchpraxisnahe Workshops vertieft. Gerne werden im Seminar individuelle Problemstellung diskutiert. Gerüstet mit wertvollen Tipps der Referentin werden die Teilnehmer das nächste Audit souverän meistern.

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes
 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
26.04.2018 1 Tag QM-Audit-260418 09:00-17:00 Uhr München
29.11.2018 1 Tag QM-Audit-291118 09:00-17:00 Uhr München

Tagungshotel:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 514,38 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Keine Panik vor Audits und Inspektionen 26.04.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
Keine Panik vor Audits und Inspektionen 29.11.2018

in München

579,00 €
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  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            


GMP-Intensivseminar

GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit)
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.116,- € statt 2.316,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 200,- €

 


Referent:                                                                                                     

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.