Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.


Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein. Für jedes Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich, wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und der Nachbereitung.

 

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer lernen die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während eines Audits auftreten können, geübt.

 

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Das Seminar bietet Raum, um auch individuelle Problemstellungen zu diskutieren. Gerüstet mit wertvollen Tipps werden die Teilnehmer das nächste Audit entspannter und souveräner meistern.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Audits und Inspektionen – Tool zur Weiterentwicklung 
  • Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
  • Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO, 
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

 

Vorbereitungsphase

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Ablauf von Audit- und Inspektionen

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download: Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen 2019:

Flyer-QM-Audit_2019.pdf
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Flyer-Download: Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen 2020:

Flyer_QM_Audit_2020.pdf
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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort
21.11.2019 1 Tag QM-Audit-211119 09:00 - 17:00 Uhr München
18.03.2020  1 Tag QM-Audit-180320 09:00 - 17:00 Uhr München
14.10.2020   1 Tag QM-Audit-141020 09:00 - 17:00 Uhr München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

Fordern Sie hier Ihr unverbindliches Angebot an.

Tagungshotel im November 2019:

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

Tagungshotel in 2020:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 99,- € bis 117,-€ pro Nacht (inkl. Frühstück)



Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: Erfolgreich Audits und Inspektionen bestehen

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52  € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

 

Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

 

Kombi-Seminar

Audit & CAPA-und Abweichungsmanagement

Teilnahmegebühr für 2 Tage: 1.108,- € statt 1.158,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen 50,-€


Anmeldung:                                                                                                   
Erfolgreich Audits und Inspektionen bestehen 21.11.2019

in München

Keine Panik vor Audits und Inspektionen 21.11.2019 in München
579,00 €
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  • buchbar
Erfolgreich Audits und Inspektionen bestehen 18.03.2020

in München

Keine Panik vor Audits und Inspektionen 18.03.2020 in München
579,00 €
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  • buchbar
Erfolgreich Audits und Inspektionen bestehen 14.10.2020

in München

Keine Panik vor Audits und Inspektionen 14.10.2020 in München
579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                

 

Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Frau Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung als Global QA Director einer internationalen CRO. In dieser  Funktion erarbeitet Sie als Vertreterin der Qualitätssicherung in Validierungsteams Strategien zur Validierung computergestützter Geräte (von einfachen Laborgeräten bis zu Analysegeräten der (Bio-)Analytik) und überwacht dabei die Einhaltung der GLP-Forderungen. Sie begleitete zahlreiche GLP und GMP-Inspektionen und Audits im In- und Ausland. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA). 

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH PIC´s, ISO 19011 Behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Umgang mit den Auditoren / Inspektoren, Umgang mit Abweichungen, Umgang mit schwierigen Situationen,Tägliches Wrap-up Meeting, Interne Nachbereitung, Externe Nachbereitung, Follow-up, Maßnahmenplan

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de