Keine Panik vor Audits und Inspektionen

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

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Für ein Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell.  Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und die Nachbereitung.

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen (AMG, AMWHV etc.).  Die Teilnehmer lernen außerdem die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer  Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während des Audits auftreten können, geübt.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durchpraxisnahe Workshops vertieft. Gerne werden im Seminar individuelle Problemstellung diskutiert. Gerüstet mit wertvollen Tipps der Referentin werden die Teilnehmer das nächste Audit souverän meistern.

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen eines Maßnahmenplanes
 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer Ort

23.03.2017

1 Tag QM-Audit-1117

09:00-17:00 Uhr

München

09.11.2017 1 Tag QM-Audit.1217 09:00-17:00 Uhr München

Tagungshotel:

für den Termin 23.03.2017

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

Tagungshotel:

für den Termin 09.11.2017

NH München Messe

Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung

EZ: 102,- bis 140,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 514,38 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Keine Panik vor Audits und Inspektionen 23.03.2017

in München

579,00 €
Jetzt Buchen
  • nur noch begrenzte Plätze vorhanden
Keine Panik vor Audits und Inspektionen 09.11.2017

in München

579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Kombi-Seminar-Vorschlag:                                                                            

 

GMP-Intensivseminar

GMP- und GLP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOPs) und Audit)
Teilnahmegebühr für 4 Tage: 2.116,- € statt 2.316,-€.

Ersparnis gegenüber den Einzelbuchungen: 200,- €

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de