QM-Audits aus Sicht von Auditoren und Auditierten

Workshop mit Kommunikationstraining

Dieses Seminar richtet sich an Laborleiter, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitäts-manager, Auditoren und alle, die bei Audits oder Inspektionen vor Ort sind (1st- und 2nd-party Audits) oder Audits  durchführen.


In einem Audit gilt es in kurzer Zeit alle notwendigen Informationen zu erfragen und zu prüfen. Dabei ist es neben den theoretischen Kenntnissen genauso wichtig, sich auf die unterschiedlichsten Gesprächspartner einstellen zu können, um eine offene, positive und konstruktive  Gesprächsatmosphäre zu schaffen.

 

In unserem kombinierten 2-Tageseminar  (Audit-Theorie und Kommunikation) lernen die Teilnehmer die allgemeinen Audit-Grundlagen und gesetzlichen Vorgaben von Audits kennen. Sie erfahren, welche Anforderungen an einen Auditor gestellt werden, wie die Auditplanung, Vorbereitung und Durchführung im Detail aussieht und was unbedingt beachtet werden muss. Dabei wird nicht nur auf die Sicht der Auditoren, sondern auch auf die Sicht der Auditierten eingegangen. Abgerundet wird der Theorieteil des Seminars mit einem umfassenden Einblick auf das Thema „Abweichungen“. Neben dem Aufdecken von offensichtlichen und vor allen Dingen auch den nicht offensichtlichen Fehlerquellen spielt der Umgang mit Abweichungen eine wichtige Rolle. Ein wichtiges Instrument dabei ist die Risiko- und Trendanalyse. Anhand des CAPA-Prozesses werden Korrekturmaßnahmen eingeleitet um Abweichungen künftig zu vermeiden.

 

Diese kompakte Theorie wird an jedem Seminartag durch ein praxisnahes Kommunikationstraining ergänzt. In diesem Training werden den Teilnehmern wichtige Grundlagen guter Kommunikation vermittelt. In praxisbezogenen Rollenspielen erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, die verschiedenen Gesprächstechniken zielgerichtet anzuwenden. Dadurch erhalten die Teilnehmer eine hervorragende Basis, um anspruchsvolle Auditgespräche zukünftig souverän meistern zu können.

 

Inhalte:                                                                                                          

1. Tag - 02.07.2014:Theorie Audit

Dr. Bodo Lutz


Allgemeine Einführung

       Auditgrundlagen (ISO 9001, ISO 19011, GCP, gesetzliche Vorgaben für die Zertifizierung)

       Bedeutung von Audits

       Regelwerke im Auditumfeld (ISO, ICH, Gesetze, SOPs)

       Arten von Audits (Interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits , Zertifizierungsaudits)

       Audit Typen (System- Prozess-, Projekt-, Dokumentation-, Organisation-, Compliance Audit)

       Anforderungen an einen Auditor (Kompetenz, Integrität) und Leistungsbeurteilung

Auditplanung (Auditor)

       Auditprogramm (Auditjahresplan)

       Risikoanalyse (Risk Assessment)

       Auditplan (Audittagesplan)/ Audit Agenda

       Auswahl des Audit Teams

Auditvorbereitung (Auditee)

       Always-be-in-Compliance

       Mitarbeiter Training/ Mock Audits

       Auditee Team, Betreuer

       Dokumentation

       Back Room

Auditdurchführung

       Ankündigung (Auditziel, Umfang & Terminabsprache)

       Vertraulichkeit & Informationssicherheit

       Zeitlicher und organisatorischer Ablauf

       Auditchecklisten (Auditor & Auditee) 

       Durchführung (Do’s & Don’ts), Begehung, Dokumentenprüfung

       Auditbericht

       Bewertung der Auditoren (als Erfolg für Interne Audits)

1. Tag - 02.07.2014:Kommunikation Audit

Dr. Monika Meyer


Auditvorbesprechung - der erste Eindruck

       Wahrnehmung und Interpretation

       Wer spricht ? – Transaktionsanalyse

       Selbstwahrnehmung und Selbstmanagement

2. Tag - 03.07.2014:Kommunikation Audit

Dr. Monika Meyer


Auditdurchführung 

Werkzeugkasten für eine souveräne Gesprächsführung

       Sender-Empfänger-Verantwortung

       Bedeutung nonverbaler Kommunikation

       Aktives Zuhören

       Angriffsfreie Gesprächstechnik

 

Fragetechnik im Audit 

       Fragetypen und ihre Anwendung

       Fragen, die das Gespräch weiterbringen

       Fragen, die motivieren

 

Umgang mit Störungen

       Die Macht der Gefühle - Beziehungsmanagement

       Interessens- und Sachkonflikte

       Konstruktive Kritik

 

Auditabschlussgespräch

       Professionelles Feedback

       Klarheit auf der Sachebene

       Trennung von Person und Verhalten/Ereignis

2. Tag - 03.07.2014:Theorie Audit

Dr. Bodo Lutz


Umgang mit Abweichungen

       Arten von Abweichungen und Fehlern

       Fehler-Ursachen-Analyse (Root Cause Analyse)

       Offensichtliche und nicht offensichtliche Fehler & Fehlerquellen

       Risikoanalyse

       Trendanalyse

 

Maßnahmenmanagement – der CAPA-Prozess

       Definieren der Korrekturmaßnahmen (CAPAs) & zeitliche Planung

       Audit Follow-up Team

       Nachverfolgung und Dokumentation

       CAPA-System im Unternehmen

       Bewertung der Korrekturmaßnahmen

       QM Jahresbericht

       Interaktion mit dem Auditor

       Lessons Learned - Optimierungsmöglichkeiten

 

Bewertung & Verbesserung des Auditprogramms

 

 

Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Ort

02.-03.07.2014

2 Tage
QM-Audit-1114

München

Dauer Beginn / Ende
2 Tage

jeweils 09:00 - 18:00 Uhr

Seminaradresse:

München


Referenten:                                                                                                    

Audittheorie:

Dr. Bodo Lutz ist seit nun mehr als 10 Jahren im Qualitätsmanagement, Training, Consulting und Auditing tätig. Er hat internationale Erfahrungen durch Tätigkeiten in Kliniken, Labore, Clinical Research Organisation (CRO), Pharmazeutische Industrie, Medizinproduktehersteller, und in der Etablierung und Weiterentwicklung von QMS nach ISO Standards.

Audit-Kommunikationstraining:

Frau Dr. Monika Meyer ist GCP-Auditorin, QM-Auditorin (ISO 9001), Kommunikationstrainerin und Coach (NLP Master). Sie arbeitet seit mehr als 10 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie und in der klinischen Forschung. In den letzten 5 Jahren hat sie umfangreiche Erfahrungen als Auditorin von 1st- und 2nd-party Audits gesammelt. Als Leitung der Abteilung QA begleitete sie eine Vielzahl von Audits und mehrere Inspektionen. Heute leitet Sie Ihr eigenes Unternehmen.

Stichworte aus dem Inhalt:

 

Audit-Beratung, Audithäufigkeit, Auditkriterien, Auditmethoden, Auditor, Auditorenteam, Audittypen, Auditumfang, Behörden, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 19011, gesetzliche Forderungen, Einhaltung von Kundenforderungen, Externe Audits, Findings, Folgemaßnahmen, Gerätelogbücher, Inspektion, Interne Audits, Korrekturmaßnahmen, Labordokumente, Normforderungen, Planung des Auditprogrammes, Produktaudit, Prozessaudit, Systemaudit, Risikominimierung, Verbesserungspotenziale, Maßnahmenmanagement, CAPA, Abweichungen, Kommunikationstraining, Fragetechnik im Audit, Auditabschlussgespräch, Umgang mit Störungen