Medizinprodukte

Rechtliche Regelung & Anforderungen in der EU

Dieses Basisseminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger oder Berufsanfänger im Bereich Medizinprodukte, aber auch an Interessierte aus angrenzenden Bereichen wie z.B. Pharma- oder Lebensmittelindustrie, die sich über alternative Vermarktungsmöglichkeiten informieren möchten.

Seminardetails
MP-GL-1116.pdf
Adobe Acrobat Dokument 314.1 KB

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen über die rechtlichen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte. Es zeigt in komprimierter Form die formalen Hürden von der Produktidee bis zur Markteinführung und informiert über Risikomanagement und Marktüberwachung nach Inverkehrbringen des Medizinproduktes.

Die Teilnehmer erhalten einen Einblick in die relevanten Regelwerke (z.B. MPG und wichtige Verordnungen wie MPV, MPSV, MPBetreibV, EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und  93/42/EWG über Medizinprodukte). Vorgestellt werden auch die wichtigen Normen ISO 13485 und ISO 14971.

Praxisnahe Informationen zum Konformitätsverfahren und der CE-Zertifizierung, zum Vigilanz- und Meldesystem sowie zur klinischen Prüfung veranschaulichen den Werdegang eines Medizinproduktes.

Das erlernte Wissen wird durch Übungen zur Klassifizierung vertieft.

Inhalte:                                                                                                          

Was ist ein Medizinprodukt?

       Definition und Produkttypen

       Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten

       Nationale und europäische Richtlinien und Normen

 

Welche Anforderungen werden an Medizinprodukte gestellt?

       Zweckbestimmung

       Verantwortlichkeiten

       Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

 

Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?

       In-vitro-Diagnostika

       Aktive implantierbare Medizinprodukte

       Einteilung in Risikoklassen

               

Was ist das Konformitätsbewertungsverfahren?

       Durchführung

       Erstellung der Konformitätserklärung

       CE-Zeichen

 

Welche Anforderungen werden an die Qualität gestellt?

       Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

       Personalschulung und  Hygienevorschriften

       Gebäude und Anlagen

 

Was beinhaltet das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem?

       Risikomanagement nach ISO 14971

      •        Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

      •       Medizinprodukteberater

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
 Seminar-Nr. Dauer
Ort

21.06.2016

1 Tag
MP-GL-1116

09:00-17:00 Uhr

München

25.10.2016

1 Tag
 MP-GL-1216

09:00-17:00 Uhr

München


Tagungshotel:

München:

Hotel Exquisit München Zentrum

Pettenkoferstraße 3

80336 München

www.hotel-exquisit.com
Tel: 089 551990


Preis für Einzelzimmer: ab 149,-€

 


 



Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 539,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 539,00 €

2. Teilnehmer: 501,27 €

3. Teilnehmer: 474,32 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                   
Medizinprodukte 21.06.2016

in München

539,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Medizinprodukte 25.10.2016

in München

539,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                                


Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referentin:                                                                                                     

Frau Heike Konrad arbeitete als Apothekerin im Bereich Medizinische Wissenschaft eines mittelständischen Pharmaunternehmens und war für die Verkehrsfähigkeit der Produkte in Europa zuständig. Sie war aktiv an den Beratungen zum Medizinproduktegesetz beteiligt. Derzeit ist sie als Beraterin im pharmazeutischen Bereich tätig.