GMP-Intensivseminar

Basiswissen GMP und Aufbauwissen Qualifizierung und Validierung

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik die ihr Wissen z.B. im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten und ihr Wissen im Bereich Qualifizierung und Validierung vertiefen möchten.


Inhalte:                                                                                                          

1. und 2 Tag: Basiswissen GMP: Good Manufacturing Practice

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

       Begriffsdefinition

       Validierungslebenszyklus

 

Workshops zu folgenden Themen

       Erstellen einer Arbeitsanweisung

       Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers

       Validierung eines  Prüfverfahrens

 

3. Tag: Qualifizierung und Validierung

Validierung und Qualifizierung

       Einführung in das Lebenszyklus-Modell, Definitionen

       Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen

       Verantwortlichkeiten

 

Die Risikoanalyse

       Risikobetrachtungen als wichtiger Baustein bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen

       Geeignete Methoden zur Risikoanalyse

       Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens

       Dokumentation

 

Der Masterplan

       Inhalte von  Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen (Aufbau und Struktur)

       Verantwortung und Geltungsbereich

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen

       Allgemeine Anforderungen

       Produktionsräume

       Lagerräume

       Räume der Qualitätskontrolle

       Nebenbereiche

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten/Anlagen

       Einführung in die DQ, IQ, OQ, PQ

       Qualifizierung bestehender, in Gebrauch befindlicher Anlagen

       Requalifizierung

       Dokumentation

 

Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Ort

23.-25.03.2015

2,5 Tage
QM-GMP-1115-2K

München

16.-18.11.2015

2,5 Tage
QM-GMP-1215-2K

München

Dauer Beginn / Ende
2,5 Tage

1. Tag  13:00 - 17:00 Uhr

2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

3. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Referenten:                                                                                                    


1. und 2. Tag: Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

 

3. Tag: Frau Dr. Andrea Jochheim-Richter (Apothekerin) arbeitet seit 2009 als freiberufliche Beraterin. Neben der Planung von Reinraum- Anlagen bis zur Inbetriebnahme unterstützt sie Firmen bei der Herstellung von GMP-konformen Arzneimitteln, deren klinischen Prüfung als auch bei der Führung von Genehmigungs- bzw. Zulassungsverfahren nach § 21a/§ 13 AMG und §4b.

Stichworte aus dem Inhalt:

GMP, Good Manufacturing Practice, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung, Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Risikoanalyse, Masterplan, Requalifizierung, Lebenszyklus-Modell, Risikobetrachtung, EG-GMP-Leitfaden, Lagerräume, Produktionsräume, Geräte-Qualifizierung, Qualifizierung von Anlagen

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de