Datenintegrität im HPLC-Labor

Das Tagesseminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus F&E- und QK-Laboren, die HPLC-Analysen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. 

 


Der Umgang mit Daten im QK- und F&E-Labor und deren Integrität gewinnt im Lichte der Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentations-systemen zunehmend an Bedeutung. Dies spiegelt sich wider in einer Reihe von Vorgabe-Dokumenten, die in den letzten drei Jahren von Europäischen Behörden, der FDA und der WHO publiziert wurden.

Das Thema steht damit auch im Fokus aktueller Diskussionen in der Fachöffentlichkeit. Bei rezenten GMP-Inspektionen häufen sich die Fragen (und auch die Findings) zur Datenintegrität und zur Überwachung computergestützter Systeme. Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim (pharmazeutischen) Unternehmer, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung. 

Verschaffen Sie sich mit unserem Seminar einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.  

Inhalte:                                                                                                          

  

Regulatorische Grundlagen und Anforderungen 

  • MHRA, WHO, FDA, PIC/S, EMA 
  • EU-GMP, AMWHV, GAMP/ISPE, USP 

 

Grundlagen

  • Schreiben von Anweisungen und Berichten
  • Zahlen, Größen, Einheiten 
  • Typen  von Daten: Primäre Daten versus abgeleitete Daten (Das richtige Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten, Elektronische Daten, Echte Kopien,Migration von Daten
  • Dokumentation von Daten, Bedeutung signifikanter Stellen, Richtiges Runden und Schneiden
  • Excel- Blätter und PDF-Dateien
  • Computersysteme

 

 Berechnungen, Statistische Auswertung & Häufige Fehler

  • Typische Fehler in der deskriptiven Statistik 
  • Signifikanz versus Äquivalenztest
  • Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
  • Ergebnisdarstellung 
  • Regelkarten, Trends und Ausreiser

 

Spezifische Anforderungen im HPLC-Labor

  • Welche Daten sind betroffen
  • Wie werden Daten dokumentiert, prozessiert, kommuniziert, gespeichert und archiviert
  • Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen (ALCOA)
  • Technischen Anforderungen an Systeme – Audit-Trail, Benutzermanagement, Zugriffsschutz
  • Häufige Fehler und Feststellungen in Audits und Inspektionen
  • Konsequenzen in der Zukunft

 

Data Governance

  • Angemessene Systeme und Abläufe sowie deren Kontrolle im Lebenszyklus von Daten
  • Fehlerursachen-Suche
  • Vorbeugende und korrektive Maßnahmen

 

 

 
Infomaterial:                                                                                                          

Flyer-Download: Datenintegrität im HPLC-Labor 2019

A-DILC-Data Integrity HPLC.pdf
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Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

11.03.2019

1 Tag A-DILC-110319

09:00 - 17:00 Uhr

München

 

Das Seminar ist auch als Inhouse-Schulung buchbar.

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Tagungshotel:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung

EZ:99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

 


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Seminarpreis:                                                                                                

Seminar: Datenintegrität im HPLC-Labor

Teilnahmegebühr:   595,00 €

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 595,00 €

2. Teilnehmer: 553,35 €

3. Teilnehmer: 523,60 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%. 

Anmeldung:                                                                                                   


Datenintegrität im HPLC-Labor 11.03.2019

in München

595,00 €
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  • buchbar
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Referent:                                                                                                                  

Prof. Dr. Markus Veit ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer verschiedener Dienstleistungs-unternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und-zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Pharmazeutischen Industrie. 

Stichworte aus dem Inhalt:

Datenintegrität, Data integrity, HPLC, Labor, MHRA, WHO, FDA, PIC/S, EMA, EU-GMP, AMWHV, GAMP/ISPE, USP, Statistik,  Anweisungen, Berichten, Formate, Standards, Zahlen, Größen, Einheiten,  Primäre Daten, abgeleitete Daten, Data Governance, Echte Kopien, Dokumentation,  signifikante Stellen, Richtiges Runden und Schneiden, Excel- Blätter, PDF-Dateien, Computersysteme, deskriptive Statistik, Signifikanz, Äquivalenztest, Mehrfachbestimmung, Einfachbestimmungen, Ergebnisdarstellung, Regelkarten, Trends, Ausreiser, ALCOA, Audit-Trail, Daten dokumentieren, Daten prozessieren, Daten kommunizieren, Daten speichern, Daten| archivieren, Archivierung,  Benutzermanagement, Zugriffsschutz, Audits, Inspektionen, Data Governance, Lebenszyklus von Daten, Fehlerursachen-Suche, Vorbeugende und korrektive Maßnahmen, CAPA