Data Integrity, kitische Komponente jedes Qualitätssystems – Wichtiger als je zuvor

Seit einigen Jahren fokussieren sich globale und lokale Aufsichtsbehörden (EMA, FDA, BfArM) immer mehr auf die Zuverlässigkeit von Daten zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und -qualität.

 

 

In Verbindung mit der zunehmenden Digitalisierung und der Rolle globaler Partner sind jedoch Datenintegritätsverletzungen auf dem Vormarsch.

 

 

 

In den letzten Jahren haben die Aufsichtsbehörden Verstöße im Zusammenhang mit der Datenintegrität bei Inspektionen festgestellt. Dies ist beunruhigend, da die Sicherstellung der Datenintegrität ein wichtiger Bestandteil der Verantwortung der Industrie ist, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Diese datenintegritätsbezogenen Verstöße haben zu zahlreichen regulatorischen Maßnahmen, einschließlich Warning Letters und Importverbote geführt.

 

 

 

Aus Qualitätsgründen ist die Datenintegrität eine kritische Komponente des Qualitätssystems eines jeden Unternehmens. Daten können ihre eigentliche Funktion für Innovation, Effizienz und strategische Entscheidungsfindung nur erfüllen, wenn sie korrekt und zuverlässig sind.

Angesichts der Tatsache, dass Datenintegrität immer mehr in den Vordergrund rückt, wie sollten betroffenen Firmen die Bemühungen angehen?

 

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