Methodenvalidierung

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus Forschungs- und Entwicklungslaboratorien, die Methodenvalidierungen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. Auch Mitarbeiter aus Routinelaboratorien, z.B. der Qualitätskontrolle können von den angebotenen Inhalten profitieren. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiter aus Arbeitsbereichen, die

A-Val-1117.pdf
Adobe Acrobat Dokument 504.1 KB

Validierungsdaten verwenden oder Validierungspläne und –berichte überprüfen (z.B. Qualitätssicherung oder Regulatorische Abteilungen).

 

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompakten Überblick über die Grundlagen und die Durchführung von Methodenvalidierungen. Neben der Vorstellung der einzelnen Validierungselemente, erfolgt eine Einführung in die statistische  Auswertung  der Validierungsdaten.

 

Anschauliche Beispiele, unter anderem aus dem Bereich der HPLC, sowie Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. So erhalten die Teilnehmer unter anderem die Gelegenheit selber eine Validierung zu konzipieren und Validierungs-daten zu bewerten.

 

Auch auf die Besonderheiten des Methodentransfers wird im Seminar eingegangen.

 

Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur praxisnahen Durchführung von Methodenvalidierungen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen der Methodenvalidierung

  • Definition wichtiger Grundbegriffe
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Regulatorische  Anforderungen

 

Elemente der Methodenvalidierung und statistische Auswertung

  • Selektivität / Spezifität
  • Präzision (Wiederhol-, Vergleichs-, Intermediate)
  • Arbeitsbereich / Linearität
  • Richtigkeit / Accuracy
  • Robustheit / Ruggedness
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze

 

Praktische Durchführung der Methodenvalidierung

  • Erstellen von  Validierungsplan und Validierungsbericht
  • Festlegen von Akzeptanzkriterien
  • Effiziente statistische Auswertung
  • Konzept Methodenvalidierung „lean“

 

Workshop zur Methodenvalidierung

  • Konzeptionierung einer eigenen Validierung
  • Bewertung von Validierungsdaten

 

Methodentransfer

  • Konzept und Anforderungen
  • Praktische Durchführung

 

 
Fakten:                                                                                                         
Termine Dauer
Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

13.11.2017

1 Tag
 A-Val-1117

09:00 - 17:00 Uhr

München

Tagungshotel und Übernachtungsempfehlung:

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Deutschland

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 117,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

 


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 579,00 €

 

Kollegenrabatt:

1. Teilnehmer: 579,00 €

2. Teilnehmer: 538,47 €

3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:                                                                                                  
Methodenvalidierung am 13.11.2017

in München

579,00 €
Jetzt Buchen
  • buchbar
Reservierung:                                                                                               

Hier können Sie für 7 Tage eine unverbindliche Reservierung eintragen lassen, damit Sie intern alle Details zu Ihrer Seminarbuchung besprechen können.

 


Referent:                                                                                                     

Herr Christian Thomas war in den vergangenen 20 Jahren als Laborleiter in Dienstleistungslaboren sowie in der pharmazeutischen Industrie tätig. Er setzte sich intensiv mit der HPLC-Technik auseinander - die Methodenentwicklung und -validierung zählten zu seinen Aufgaben, sowie der Routineeinsatz in Entwicklungsanalytik und der Qualitäts-kontrolle. Herr Thomas arbeitet derzeit als Leiter der Qualitätssicherung und als Sachkundige Person bei einem pharmazeutischen Auftragshersteller.

 

Stichworte aus dem Inhalt:

 

Validierung, Qualifizierung, Risikoanalyse, Masterplan, Requalifizierung, Lebenszyklus-Modell, Risikobetrachtung, EG-GMP-Leitfaden, Räume der Qualitätskontrolle, Lagerräume, Produktionsräume, DQ, IQ, OQ, PQ, Geräte-Qualifizierung, Qualifizierung von Anlagen,  Arzneimittelherstellung,  Qualitäts-kontrolle, Qualitätssicherung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de