GMP und GLP Intensivseminar

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätsicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GMP- und GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

 

Das Seminar vermittelt neben GMP und GLP-Grundlagenwissen die relevanten Anforderungen an das Dokumentenmanagement. Dabei wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten. Auch auf die wichtigen Themen Qualifizierung und Validierung wird an einem Tag schwerpunktmäßig eingegangen.

 

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.

 


Inhalte:                                                                                                          

1. Tag: GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Bedeutung von GMP

  • Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
  • Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
  • Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

Hygiene

  • Personalhygiene und Produktionshygiene
    Hygieneplan, Monitoring

Dokumentation

  • Ziele und Nutzen der Dokumentation
  • Anforderungen an Protokolle
  • Arbeitsanweisungen: SOPs


Abweichungen

  • Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
  • OOS (Out of Spec) Ergebnisse
  • CAPA-Management
  • Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review


Validierung und Qualifizierung

  • Begriffsdefinition
  • Validierungslebenszyklus


Workshops zu folgenden Themen

  • Erstellen einer Arbeitsanweisung
  • Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
  • Validierung eines  Prüfverfahrens

 

2. Tag: Qualifizierung & Validierung

Validierung und Qualifizierung

  • Einführung in das Lebenszyklus-Modell, Definitionen
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Verantwortlichkeiten

 

Die Risikoanalyse

  • Risikobetrachtungen als wichtiger Baustein bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen
  • Geeignete Methoden zur Risikoanalyse
  • Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens
  • Dokumentation

 

Der Masterplan

  • Inhalte von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen (Aufbau und Struktur)
  • Verantwortung und Geltungsbereich

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen

  • Allgemeine Anforderungen
  • Produktionsräume
  • Lagerräume
  • Räume der Qualitätskontrolle
  • Nebenbereiche

 

Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten/Anlagen

  • Einführung in die DQ, IQ, OQ, PQ
  • Qualifizierung bestehender, in Gebrauch befindlicher Anlagen
  • Requalifizierung
  • Dokumentation

 

 

3. Tag: GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
  • Qualitätssicherungsprogramm

 

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

  • Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals

 

Ablauf einer GLP-Prüfung

  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen  im Prüfplan
  • Anforderungen an den Abschlussbericht

 

GLP-Standardarbeitsanweisungen

  • Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
  • Erstellung, Freigabe  und Verteilung von Anweisungen
  • Umgang mit ungültigen Dokumenten

 

Archivierung

  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Archivierungsfristen

 

Behördliche Inspektion

  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Tipps zum Verhalten in Inspektionen

 

4. Tag: GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

  • Anforderungen an QM-Systeme
  • Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
  • Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
  • Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

 

Verwaltung von Vorgabedokumenten

  • Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
  • Dokumentenlenkung
  • Verteilung und Außerkraftsetzung
  • Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
  • Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
  • Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

 

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

  • Format und Gestaltung  von Anweisungen
  • Umfang von SOPs
  • Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
  • Statuskennzeichnung
  • Beispiele für QM-Dokumente

 

GMP-gerechte Dokumentation

  • Handschriftliche Eintragungen
  • Kopien und Korrekturen
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer
Seminar-Nr. Ort

23.-27.03.2015

4,5 Tage
QM-GxP-1115-4K

München

16.-20.11.2015

4,5 Tage
QM-GxP-1215-4K

München

Dauer Beginn / Ende
4,5 Tage

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr

2. - 5. Tag: jeweils 09:00 - 17:00 Uhr

Referenten:                                                                                                    

1. Tag: Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

2. Tag: Frau Dr. Andrea Jochheim-Richter (Apothekerin) arbeitet seit 2009 als freiberufliche Beraterin. Neben der Planung von Reinraum-Anlagen bis zur Inbetriebnahme unterstützt sie Firmen bei der Herstellung von GMP-konformen Arzneimitteln, deren klinischen Prüfung als auch bei der Führung von Genehmigungs- bzw. Zulassungsverfahren nach § 21a/§ 13 AMG und §4b.

3 und 4. Tag: Frau Dr. Linda Bichlmeier studierte an der Universität Regensburg Chemie. Während ihrer Promotion an der TU München beschäftigte sie sich mit der der Aufreinigung von hydrophoben Peptiden und mit der massenspektrometrischen Analyse von Protein- und Peptid- Wechselwirkungen.

Stichworte aus dem Inhalt:

GMP, Good Manufacturing Practice, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung, Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Risikoanalyse, Masterplan, Requalifizierung, Lebenszyklus-Modell, Risikobetrachtung, EG-GMP-Leitfaden, Lagerräume, Produktionsräume, Geräte-Qualifizierung, Qualifizierung von Anlagen, GLP, Good Laboratory Practice, Gute Laborpraxis, Qualitätssicherungspersonal, Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar, prüfendes Personal, Prüfplan, Abschlussbericht, SOP, Arbeitsanweisung, Standard Operating Procedure, Archivierung, Archivierungsfristen, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Abweichungen, Inspektion, Audit, Behörde, Arbeitsanweisung, SOP, Nachweisdokument, Vorgabedokument, Aufzeichnungen, Prüfvorschrift Verfahrensanweisung, Formblatt, Dokumentenlenkung, Verwaltung von QM-Dokumenten, Freigabe von SOPs, Archivierung, Aktualisierung, Nummerierung, Versionierung, Umgang mit Rohdaten ,GLP, GCP GMP, Qualitätsmanagementsystem, QM-Handbuch,, Rohdaten, Schulungen, Schulungsplan, Wirksamkeit von Schulungen

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de