Qualifizierung von chromatographischen Systemen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger sowie Anwender) der pharmazeutischen Industrie, die mit der Arzneimittelherstellung zu tun haben, bzw.  in der Entwicklung und Forschung, Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung arbeiten und für die für die Qualifizierung von  analytischen Geräten verantwortlich sind.

Seminardetails
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Die Qualifizierung chromatographischer Systeme wie HPLC und GC ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems in der pharmazeutischen Praxis. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick wie Qualifizierungsdokumente aufgebaut sein müssen und wie die praktische Durchführung erfolgen muss, um die Eignung  der eingesetzten chromatographischen Systeme sicher-zustellen. Dabei werden die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt.

 

Praxisnahe Beispiele helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen.

Durch die vermittelten Grundkenntnisse in der Qualifizierung erhalten die Teilnehmer für zukünftige Projekte einen guten Überblick über die zu treffenden Maßnahmen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsklärung

       Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung

       Einführung in die Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ

       Lebenszyklusmodell

 

Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung

       GLP/GMP-Anforderungen

       Richtlinien und Industriestandards

 

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten

       Risikoanalyse als wichtiges Element der Qualifizierung

       Geeignete Methoden zur Risikoanalyse

       Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender

       Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Masterplan, Protokolle, Bericht)

 

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC)

       Die wesentlichen Bestandteile des Systems und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung

       Modulare Tests der Anlage

       Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?

       Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrechterhalten (Change Control, Revalidierung)

 

 

 
Fakten:                                                                                                                            
Termine Dauer   
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

12.05.2016

0,5 Tage
 ANA-QU-1116

14:00 - 17:00 Uhr

München

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

Seminaradresse:

München:

Messe München GmbH
Messegelände
81823 München

 

 

Hotelempfehlungen:

Hotel Exquisit München Zentrum

Pettenkoferstraße 3

80336 München

http://www.hotel-exquisit.com/
Tel: 089 551990

 

Hotel Stadt Rosenheim  

Orleansplatz 6 a  

81667 München

Telefon 089.448 24 24
www.hotel-stadt-rosenheim.de


Seminarpreis:                                                                                                              

Teilnahmegebühr: 279,00 €

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

 

Unsere Analytica-Seminare sind von unseren Rabatt-Aktionen ausgeschlossen.

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Referentin:                                                                                                                       

Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.

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