GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Seminardetails
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Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten und der Umgang mit Abweichungen (OOS Ergebnissen), zählen ebenso zu den Seminarinhalten, wie die Themen Qualifizierung und Validierung.

Inhalte:                                                                                                          

Bedeutung von GMP

       Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV

       Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

       Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

       Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG

       Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung

 

Hygiene

       Personalhygiene und Produktionshygiene

       Hygieneplan, Monitoring

 

Dokumentation

       Ziele und Nutzen der Dokumentation

       Anforderungen an Protokolle

       Arbeitsanweisungen: SOPs

 

Abweichungen

       Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen

       OOS (Out of Spec) Ergebnisse

       CAPA-Management

       Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review

 

Validierung und Qualifizierung

       Begriffsdefinition

       Validierungslebenszyklus

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine  Seminar-Nr. Dauer Mittag Ort

12.05.2016

 ANA-GMP-1116

10:00-17:00

12:30 - 14:00

München

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

Veranstaltungsort:

München:

Messe München GmbH
Messegelände
81823 München

 

Hotelempfehlungen:

Hotel Exquisit München Zentrum

Pettenkoferstraße 3

80336 München

http://www.hotel-exquisit.com/
Tel: 089 551990

 

Hotel Stadt Rosenheim   Orleansplatz 6 a  

81667 München

Telefon 089.448 24 24
www.hotel-stadt-rosenheim.de

 


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 379,00 €

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

 

Unsere Analytica-Seminare sind von unseren Rabatt-Aktionen ausgeschlossen.

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Referentin:                                                                                                     

 

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.

Stichworte aus dem Inhalt:
GMP, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis, AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Hygiene, Dokumentation, Arbeitsanweisungen, SOP, Abweichungen, OOS, Out of Spec, CAPA, Qualifizierung und Validierung, Eichung, Validierung und Qualifizierung, Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ, Validierungsmasterplan, Change Control, CAPA-Management, Inspektionen, Protokolle, Hygieneplan, Personalhygiene, Produkthygiene, Qualitätskontrolle, Herstellung

Alle Informationen zu diesem Seminar finden Sie auch unter: 

www.pharma-zeitung.de