Keine Panik vor Audits und Inspektionen

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.


Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Seminardetails
ANA-Audit-1116.pdf
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Für ein Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell.  Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und die Nachbereitung.

 

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen (AMG, AMWHV etc.).  Die Teilnehmer lernen außerdem die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer  Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während des Audits auftreten können, geübt.

 

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durchpraxisnahe Workshops vertieft. Gerne werden im Seminar individuelle Problemstellung diskutiert. Gerüstet mit wertvollen Tipps der Referentin werden die Teilnehmer das nächste Audit souverän meistern.

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
  • Inspektionen vs. Audits
  • Behördliche Inspektionen, Kundenaudits

 

Vorbereitung

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Audit- und Inspektionsablauf 

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer  Seminar-Nr. Beginn / Ende:                      
Ort

11.05.2016

0,5 Tage  ANA-Audit-1116

14:00-17:00 Uhr

München

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

Veranstaltungsort:

München:

Messe München GmbH
Messegelände
81823 München

 

Hotelempfehlungen:

Hotel Exquisit München Zentrum

Pettenkoferstraße 3

80336 München

http://www.hotel-exquisit.com/
Tel: 089 551990

 

Hotel Stadt Rosenheim   Orleansplatz 6 a  

81667 München

Telefon 089.448 24 24
www.hotel-stadt-rosenheim.de

 


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 259,00 €

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

 

Unsere Analytica-Seminare sind von unseren Rabatt-Aktionen ausgeschlossen.

 

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Referentin:                                                                                                     

 

Frau Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert.