Umgang mit OOS und OOT Ergebnissen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger) der pharmazeutischen Qualitäts-kontrolle, Qualitätssicherung und analytischer Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Ergebnisse) zuständig sind. Ebenso angesprochen sind Führungskräfte wie Laborleiter und die Sachkundige Person.

Seminardetails
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Ergebnisse außerhalb der Spezifikation sind das Leidwesen eines jeden Labormitarbeiters und eines jeden Laborleiters. Zu wissen, wie man GMP-gerecht mit diesen Resultaten umgeht, erleichtert einem die Arbeit nach dem Auftreten eines OOS-Ergebnisses enorm.

 

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer alle relevanten Schritte beim Umgang mit OOX-Ergebnissen (OOS, OOT und OOE). Dabei spielt das frühzeitige Erkennen von OOS-Ergebnissen eine ebenso große Rolle, wie die Untersuchung, die Bewertung und die abschließende  Dokumentation der Ergebnisse. Durch unterjährige Beobachtung der aufgetretenen OOS-Ergebnisse können Trends frühzeitig erkannt werden. Dies ermöglicht die rechtzeitige Entwicklung und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs) die zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen.

 

Inhalte:                                                                                                          

Grundlagen und Begriffsklärung

  • Ergebnisse Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) und Out of Expectation (OOE)
  • Relevante Regelwerke
  • OOS im Auge der Behörden

 

Ablauf einer OOS Untersuchung

  • Grundsätze und Verantwortlichkeiten
  • Bearbeitungsfristen
  • Freigabeentscheid

 

Systematische Fehlersuche

  • Failure Investigation
  • Vorgehensweise und Dokumentation
  • Fehlerklassierung
  • Interpretation von Laborergebnissen
  • Wiederholprüfungen, Retesting und Resampling
  • Probenahme auf Basis festgelegter Grundsätze
  • Checklisten zur Bearbeitung von OOS Ergebnissen

 

Anforderungen an die Dokumentation

  • Prüfplan
  • OOS Bericht
  • SOP: Vorgehen bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

 

CAPA

  • Definieren von Vorbeugungs- und  Korrekturmaßnahmen
  • Zeitliche Planung
  • Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

 

 
Fakten:                                                                                                          
Termine Dauer   
 Seminar-Nr. Beginn / Ende
Ort

13.05.2016

0,5 Tage
 ANA-OO-1116

10:00 - 13:00 Uhr

München

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

Seminaradresse:

München:

Messe München GmbH
Messegelände
81823 München

 

 

Hotelempfehlungen:

Hotel Exquisit München Zentrum

Pettenkoferstraße 3

80336 München

http://www.hotel-exquisit.com/
Tel: 089 551990

 

Hotel Stadt Rosenheim  

Orleansplatz 6 a  

81667 München

Telefon 089.448 24 24
www.hotel-stadt-rosenheim.de


Seminarpreis:                                                                                                

Teilnahmegebühr: 279,00 €

 

Jeder Teilnehmer des Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2016 kostenlos dazu.

 

Unsere Analytica-Seminare sind von unseren Rabatt-Aktionen ausgeschlossen.

Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Referentin:                                                                                                     

Frau Simone Mohr arbeitete bis zu Ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Laborleitung für den Bereich Analytical Equipment in einem mittelständigen pharmazeutischen Unternehmen. Neben ihrer Tätigkeit als Referentin für GxP-Compliance ist sie als autorisierte Supportpartnerin für einen namenhaften Hersteller chromatographischer Systeme tätig.

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